In relazione alla presentazione di domande di variazioni all’AIC riguardanti modifiche di un ASMF, al fine di avviare l’istruttoria della domanda da parte dell’Ufficio, è necessario che il produttore del principio attivo abbia già depositato la documentazione relativa all’aggiornamento dell’ASMF. Il richiedente la variazione dovrà esplicitare in Application Form il codice CESP con la relativa data di deposito della versione aggiornata dell’ASMF oggetto di domanda. Dovrà altresì indicare in cover letter il codice AIN corrispondente, se già assegnato dall’Ufficio preposto.

La versione dell’ASMF “present” e la versione dell’ASMF “proposed” devono essere sempre chiaramente indicate nell’apposita sezione dell’Application Form della domanda di variazione all’AIC, a cui dovrà essere allegata anche la relativa lista dei cambiamenti intervenuti tra le due versioni present/proposed.

Si ricorda che l’aggiornamento di un ASMF può essere sottomesso come grouping di variazioni, in accordo alla tipologia più alta di variazione individuata per i singoli cambiamenti secondo la classification guideline, a condizione che le variazioni in questione rientrino in uno dei casi di cui all'Allegato III del Regolamento (CE) N.1234/2008. In tal caso, si rammenta che ad ogni modifica dell’ASMF, evidenziata nella lista dei cambiamenti sottomessa, dovrà corrispondere una variazione del grouping. Nei casi invece di cambiamenti sostanziali nella nuova versione dell’ASMF è raccomandata la sottomissione di una singola tipo II B.I.z in accordo al documento CMDh “Examples for acceptable and not acceptable groupings for MRP/DCP products”.

Per le modalità di deposito della documentazione di aggiornamento dell’ASMF si rimanda anche alla comunicazione “Aggiornamento della modalità di presentazione degli ASMF e successivi modifiche/aggiornamenti” accessibile dai "Link correlati".