Si informano gli utenti dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio che, a seguito della pubblicazione della Determina AIFA nella GU n. 134 del 10/06/2024 è stato aggiornato il Registro di VYVGART dedicato al monitoraggio della seguente indicazione terapeutica:

• Vyvgart è indicato in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con Miastenia gravis generalizzata (MGg) positivi agli anticorpi anti-recettore dell’acetilcolina (AChR) con le seguenti caratteristiche:
  • Gravità di malattia almeno di grado IIb alla MGFA;
  • Punteggio MG-ADL ≥5 (con >50% del punteggio MG-ADL dovuto a sintomi non oculari)
  • Presenza di almeno uno tra i seguenti criteri, nonostante il trattamento standard (timectomia se indicata; corticosteroidi e almeno un altro agente immunosoppressore, utilizzati a dosaggi adeguati e per una durata adeguata):
    • Almeno una crisi miastenica o evento di esacerbazione importante per anno (eventi caratterizzati da debolezza o paralisi respiratoria o bulbare, non correlati a scarsa aderenza alla terapia, infezioni o uso di farmaci che possono indurre deterioramento della MG) con necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline; oppure
    • Necessità di ricorrere a plasmaferesi o immunoglobuline iv ad intervalli regolari; oppure
    • Effetti collaterali non tollerabili / comorbidità che limitano o controindicano l’uso di immunosoppressori.

Nello specifico, dal 11/06/2024 è permessa l’eventuale aggiunta/modifica delle terapie di supporto (corticosteroidi e/o immunosoppressori) purché non sia da attribuire ad “inefficacia del trattamento con efgartigimod alfa” e l’eliminazione del blocco nel caso di concomitati trattamenti con plasmaferesi; inoltre è stato modificato, in scheda di Rivalutazione del Registro, uno dei due parametri necessari al calcolo della variazione del punteggio della scala MG-ADL.

Si ricorda che le prescrizioni dovranno essere effettuate in accordo ai criteri di eleggibilità e appropriatezza prescrittiva riportati nella scheda clinica, scaricabile in formato .zip, dalla lista "Elenco_Registri di monitoraggio AIFA_attivi", raggiungibile dal box “Link correlati”.

Ufficio Registri di Monitoraggio