Si informano le Aziende Titolari delle Autorizzazioni all’Immissione in Commercio (AIC) che a partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024, che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano. 

Il Regolamento (UE) 1701/2024 sarà applicabile alle variazioni attuate e presentate a partire dal 1° gennaio 2025. 

Sul sito web del CMDh sono già stati pubblicati, nel mese di ottobre 2024, nell’apposita sezione “Amended Variation Regulation” gli aggiornamenti delle linee guida e dei documenti specifici applicabili dall’entrata in vigore del nuovo Regolamento (UE) 1701/2024. 

Le principali novità introdotte dal Regolamento (UE) 1701/2024 riguardano: 

• Nuova modalità di presentazione per le variazioni di tipo IA: 
  le variazioni IA potranno essere presentate solo come raggruppamenti (annual update IA; super-grouping; incluse in un grouping o worksharing di tipo IB o tipo II).  La presentazione delle variazioni IA come “single variation” rappresenta una eccezionalità. Nel “Chapter 6 - CMDh Best Practice Guide for the processing of (super-)grouped applications in the Mutual Recognition Procedure” sono elencate le casistiche per le quali è accettabile la presentazione di una variazione IA come "single variation”. AIFA inoltre accetterà la presentazione come “single variation” delle variazioni IA per le quali si rende necessaria l’assegnazione di un nuovo numero di AIC (nuove confezioni) e delle variazioni IA C.I.8 correlate ad un Trasferimento di Titolarità. Considerata l’eccezionalità, in ogni caso, la presentazione di una “single variation” dovrà riportare nella cover letter o nel background dell’application form le motivazioni per la presentazione come “single variation”.

• Obbligo di presentazione come “annual update IA” per le variazioni IA di un medicinale:  
  le variazioni IA relative ad un medicinale, che sono state implementate nel corso dei 12 mesi antecedenti la notifica della variazione alle Autorità, ad esclusione di quelle già presentate in altri raggruppamenti o come “single variation”, dovranno essere presentate, anche se non tra loro correlate, in un unico raggruppamento quale aggiornamento annuale dell’AIC (annual update IA). L’annual update IA dovrà essere presentato tra i 9 e i 12 mesi dopo l’implementazione di tutte le variazioni in esso incluse. Le variazioni inserite nell’annual update IA dovranno riportare obbligatoriamente le date di implementazione di ciascuna modifica.  
  Si rappresenta che nell’annual update IA potranno essere inserite, oltre alle variazioni IA, anche le variazioni IAin, purchè l’implementazione delle stesse sia avvenuta immediatamente prima della presentazione dell’annual update IA. In caso contrario dovranno essere presentate come “single variation” con indicata l’appropriata motivazione. 

• Procedura super-grouping per variazioni IA di più medicinali, inclusi i medicinali nazionali:  
  qualora per una o più variazioni IA siano coinvolti più medicinali di uno stesso Titolare AIC, la presentazione di tali variazioni può avvenire in un unico raggruppamento (super-grouping). In uno stesso super-grouping relativo a modifiche del gruppo A o B, potranno essere inclusi sia prodotti MRP/DCP che puramente nazionali. Solo nel caso di super-grouping di prodotti MRP/DCP di uno stesso RMS potranno essere accettate anche modifiche del gruppo C. 

• Procedura di worksharing (WS) obbligatoria o opzionale: 
  qualora per una o più variazioni su più medicinali di uno stesso Titolare AIC ricorrano le condizioni per la presentazione secondo la procedura di worksharing, tale procedura è obbligatoria. È possibile presentare una procedura di worksharing anche per più medicinali di diversi Titolari AIC; in tal caso la procedura di worksharing è opzionale.  
  Le tempistiche dei worksharing vengono allineate alla variazione di livello più alta (Tipo II o Tipo IB).

Si informa inoltre che la linea guida sulla Classificazione delle variazioni è ancora in fase di aggiornamento da parte della Commissione Europea, pertanto, a partire dal 1° gennaio 2025 e fino all'entrata in vigore della Linea guida aggiornata, i Titolari AIC dovranno continuare a seguire l’attuale Classificazione delle variazioni della Commissione Europea.

Pubblicato il: 17 dicembre 2024