Italian Medicines Agency Agenzia Italiana del Farmaco

Precisazioni su dichiarazioni presunta inefficacia farmaci generici - Precisazioni su dichiarazioni presunta inefficacia farmaci generici

Asset Publisher

Asset Publisher

Precisazioni su dichiarazioni presunta inefficacia farmaci generici

In riferimento alle dichiarazioni su una presunta inefficacia dei farmaci generici apparse sulle agenzie di stampa si precisa che la equivalenza dei medicinali generici ai farmaci di marca viene stabilita dalle Agenzie nazionali dei farmaci (per l'Italia l'AIFA) sulla base di Linee guida e di procedure definite da normative uniformi in tutti i Paesi europei. L'equivalenza è valutata caso per caso dopo attenta analisi di un Dossier presentato da ogni singola Azienda farmaceutica contenente dati relativi alla purezza del medicinale e alla sua equivalenza terapeutica in termini di biodisponibilità, vale a dire in relazione alla quantità, alle concentrazioni e al tempo di permanenza del farmaco nel plasma. I dati, dopo essere stati analizzati dagli uffici competenti e vagliati dalla Sottocommissione per l'Autorizzazione all'Immissione in Commercio, sono sottoposti all'esame finale della Commissione Tecnico Scientifica dell'AIFA che è composta da diciannove membri, riconosciuti tra i massimi esperti del settore, nominati dal Ministro della Salute, dal Ministro dell'Economia e dalla Conferenza Stato-Regioni. La Commissione, cui partecipa anche il Presidente dell'Istituto Superiore di Sanità, è presieduta dal Direttore Generale dell'AIFA.
E' necessario sottolineare, inoltre, che è stato approvato il programma annuale 2005 per il controllo dei lotti dei generici prelevati a campione dai NAS ed analizzati dai laboratori dell'Istituto Superiore di Sanità e che i farmaci generici sono registrati per la stragrande maggioranza con procedura di mutuo riconoscimento. Ciò significa che lo stesso generico-equivalente è presente, poichè registrato sulla base dello stesso Dossier di bioequivalenza, in tutti i Paesi europei. Appare dunque singolare che lo stesso medicinale generico che risulta efficace in tutti i Paesi d'Europa non funzioni nella regione Calabria. Per altro, le dichiarazioni diffuse a mezzo stampa oltre ad un intento polemico non contengono alcuna indicazione specifica sulla metodologia, i risultati, i controlli e tanto meno sulle elaborazioni tecnico-scientifiche che hanno portato al giudizio di inefficacia.
Appare dunque importante ricordare che qualora un medico di medicina generale rilevi la mancanza di effetto di un medicinale è tenuto a trasmettere l'informazione all'ufficio di Farmacovigilanza dell'AIFA poiché la mancata comunicazione comporta una procedura sanzionatoria. Dal 1 gennaio 2004 ad oggi, però, nessuna delle 59 segnalazioni pervenute all'ufficio di Farmacovigilanza dell'Aifa da parte di medici della regione Calabria riporta una mancanza di efficacia riferibile all'impiego di farmaci generici.


Published on: 28 July 2005

Asset Publisher

Galleria

Cookie Bar

cookie management module

Descrizione cookieBar

Questo sito utilizza cookie tecnici e analytics, necessari al suo funzionamento, per i quali non è richiesto il consenso. Per alcuni servizi aggiuntivi, le terze parti fornitrici, dettagliatamente sotto individuate, possono utilizzare cookies tecnici, analytics e di profilazione. Per saperne di più consulta la PRIVACY POLICY. Per proseguire nella navigazione devi effettuare la scelta sui cookie di terze parti dei quali eventualmente accetti l’utilizzo. Chiudendo il banner attraverso la X in alto a destra rifiuti tutti i cookie di terze parti. Puoi rivedere e modificare le tue scelte in qualsiasi momento attraverso il link "Gestione cookie" presente nel footer.

Social networks
go to beginning of content