Con riferimento alla pubblicazione sul Portale Istituzionale del comunicato del 15 ottobre 2020 “Procedura semplificata di prezzo e rimborso per i farmaci equivalenti/biosimilari”, e, specificatamente, alla parte in cui è previsto che “Per quanto concerne i medicinali equivalenti/biosimilari, per i quali il prodotto di riferimento/originator sia classificato in fascia C, per garantire il principio di semplificazione, la classificazione in fascia C del farmaco verrà attribuita sin dalla fase autorizzativa, senza alcun passaggio negoziale presso il Settore HTA e Commissioni e senza preventiva classificazione in Cnn.”,  si  ritiene opportuno fornire, alle Aziende di settore, informazioni utili circa i criteri e le modalità di applicazione della nuova procedura di classificazione dei medicinali ai fini della rimborsabilità, anche a seguito di ulteriori approfondimenti condotti.

Campo di applicazione:

La procedura semplificata di cui sopra si applica ai medicinali le cui domande di Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) o di Estensione di linea sono presentate ai sensi dell’art. 10(1) (‘generic application’), 10(3) (‘hybrid application’) e 10(4) (“biosimilar application”) della Direttiva 2001/83/CE (recepiti nazionalmente dall’art. 10, commi 1, 6 e 7 del Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.).

Si fa presente che ai medicinali generici/hybrid/biosimilari con indicazioni terapeutiche aggiuntive rispetto a quelle del medicinale di riferimento, non si applica tale procedura semplificata.

Si applica, altresì, alle nuove confezioni di medicinali la cui AIC è stata rilasciata ai sensi degli articoli sopra citati e derivanti da variazioni di tipo II e tipo I.

Si applica, in analogia, alle istanze di Autorizzazione all’Importazione Parallela (AIP).

Modalità di applicazione - Casistiche:

La procedura di semplificazione in questione prevede, nei casi più avanti descritti, la classificazione ai fini della rimborsabilità in fascia C dei medicinali di cui al paragrafo precedente sin dalla fase autorizzativa, senza preventiva collocazione nella classe “C Non Negoziata” (Cnn). Ne consegue che non è quindi necessario ulteriore passaggio negoziale presso il Settore HTA ed Economia del Farmaco né presso le Commissioni CTS e CPR. 

Premesso che, in quest’ambito, per sovrapponibilità delle confezioni si intende confezioni aventi stessa quantità di principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e unità posologiche, nell’ambito di una procedura autorizzativa, l’automatica classificazione ai fini della rimborsabilità in fascia C è prevista per domande di AIC/estensioni di linea di:

• medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento, laddove questo sia interamente classificato in classe C;
• medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi confezioni non sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento, laddove questo sia interamente classificato in classe C;
• medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi esclusivamente confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento e queste siano collocate in fascia C, laddove il medicinale di riferimento presenta anche confezioni differenti rimborsate dal SSN (classe A/H).

Resta valida la procedura già in essere in caso di domande di AIC/estensioni di linea di medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi una o più confezioni sovrapponibili a quelle del medicinale di riferimento e queste sono rimborsate dal SSN (classe A/H).

Si precisa che saranno invece collocati nella classe C(nn), i medicinali generici/hybrid/biosimilari aventi esclusivamente confezioni differenti, per dosaggio, forma farmaceutica, numero di unità posologiche, modalità di rilascio, da quelle del medicinale di riferimento e questo è rimborsato dal SSN (classe A/H), in considerazione del fatto che non vi è mai stata una valutazione ai fini della classificazione di confezioni analoghe che possa innescare un automatismo.

Nel caso in cui il medicinale di riferimento sia un ERP (European Reference Product), il relativo medicinale generico/hybrid/biosimilare sarà collocato nella classe C(nn).

Si riportano di seguito tabelle riepilogative delle casistiche sopra indicate.

Medicinale di riferimento con confezioni esclusivamente in classe C	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari riguardanti confezionamenti sovrapponibili (stesso dosaggio/forma farmaceutica/unità posologiche) a quelle del medicinale di riferimento	C
	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari riguardanti confezionamenti diversi (in termini di dosaggio e/o forma farmaceutica e/o unità posologiche) rispetto a quelle del medicinale di riferimento	C
Medicinale di riferimento con confezioni in A/H/C	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari riguardanti confezionamenti sovrapponibili (stesso dosaggio/forma farmaceutica/unità posologiche) a quelle del medicinale di riferimento classificate in A/H	Passaggio negoziale al Settore HTA ed Economia del Farmaco
	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari riguardanti confezionamenti diversi (in termini di dosaggio e/o forma farmaceutica e/o unità posologiche) rispetto a quelle del medicinale di riferimento classificate in A/H	C(nn)
	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari riguardanti esclusivamente confezionamenti sovrapponibili (stesso dosaggio/forma farmaceutica/unità posologiche) a quelle del medicinale di riferimento classificate in C	C
Medicinale di riferimento europeo (ERP- European Reference Product)	Domande di AIC/aggiunte confezioni per medicinali generici/hybrid/biosimilari	C(nn)

 

Quanto sopra esposto si applicherà, in egual modo, alle domande di nuove confezioni derivanti da variazioni di tipo II o tipo I, sempre con riguardo ai medicinali generici/hybrid/biosimilari.

Nel caso di domande di AIP, posto che si tratta di medicinali aventi, necessariamente, confezioni sovrapponibili a quelle già autorizzate per il “medicinale di riferimento”, qualora quest’ultimo sia collocato in C, si procederà alla collocazione automatica nella medesima classe, senza preventiva collocazione in C(nn).

Decorrenza dell’applicazione della nuova procedura

Si segnala che le nuove modalità di attribuzione della classificazione sopra descritte sono applicate a partire dalla seduta della Commissione Tecnico Scientifica del mese di febbraio 2021. Fanno eccezione i medicinali di Importazione Parallela, ai quali si applicherà a partire dalla seduta del mese successivo.

Ne consegue che l’iter delle domande di AIC e di variazioni già discusse nelle precedenti sedute della Commissione Tecnico Scientifica non sarà impattato dalla nuova procedura.

Si precisa, in ultimo, che, per i medicinali già autorizzati, le eventuali richieste di modifica della classificazione da C(nn) a C dovranno essere presentate secondo le modalità già in essere, non essendo previsto alcun meccanismo automatico di applicazione retroattivo.

Pubblicato il: 26 febbraio 2021