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Agenzia Italiana del Farmaco
Procedure di applicazione Managed Entry Agreement – medicinali ZELBORAF L.648/96 e ZELBORAF in associazione a COTELLIC - Procedure di applicazione Managed Entry Agreement – medicinali ZELBORAF L.648/96 e ZELBORAF in associazione a COTELLIC
Procedure di applicazione Managed Entry Agreement – medicinali ZELBORAF L.648/96 e ZELBORAF in associazione a COTELLIC
Si informano gli utenti dei Registri di Monitoraggio AIFA che, a partire dal 25/05/2017 sono attive, sulla piattaforma dei Registri, le procedure telematiche di applicazione degli accordi di condivisione del rischio per le seguenti indicazioni:
- Vemurafenib è indicato in associazione con cobimetinib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico positivo alla mutazione del BRAF V600. Associazione secondo L.648/96
- Cotellic è indicato in associazione a vemurafenib per il trattamento di pazienti adulti con melanoma inoperabile o metastatico con mutazione del BRAF V600.
Associazione label
Si specifica che la procedura di applicazione dell’accordo MEA relativo a Zelboraf in monoterapia è attivo sulla piattaforma web dal 06/03/2015.
Al fine di una corretta applicazione delle procedure, si riportano alcuni importanti dettagli:
Associazione secondo L.648/96:
- Inizio monitoraggio/validità MEA: 18/11/2015
- Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria
Associazione label
- Inizio monitoraggio/validità MEA: 16/10/2016
- Tipologie di procedure coinvolte ai fini dell’applicazione degli accordi negoziali: Ordinaria
Relativamente all’Associazione secondo L.648/96, si specifica che rientrano nell’accordo negoziale anche i trattamenti iniziati con Zelboraf in monoterapia (data di valutazione antecedente al 18/11/2015) e proseguiti in associazione con cobimetinib (scelta selezionabile in scheda di richiesta farmaco). Inoltre, come specificato nel comunicato pubblicato il 17/10/2016, la dispensazione di cobimetinib sarà a carico dell’azienda come uso compassionevole, fino alla chiusura del trattamento.
Per quanto riguarda le specifiche dell’accordo, si prega di fare riferimento all’allegato pdf relativo al medicinale in oggetto che AIFA ha inviato ai referenti regionali.
Al fine di evitare situazioni di difficile gestibilità, prima di procedere all’invio delle richieste di rimborso, si consiglia di effettuare una verifica dei dati presenti nelle schede di dispensazione e di procedere eventualmente al completamento o alla correzione dei dati.
Ufficio Registri di monitoraggio
Pubblicato il: 26 maggio 2017
