L’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) ha ospitato nei giorni scorsi a Londra un simposio che ha celebrato la conclusione del progetto quinquennale “PharmacoepidemiologicalResearch on Outcomes of Therapeutics by a EuropeanConsortium” (PROTECT), presentandone i principali risultati e discutendo le modalità con cui essi potranno migliorare la valutazione e il monitoraggio della sicurezza dei farmaci.

L’obiettivo del progetto è infatti il rafforzamento del monitoraggio e della valutazione del rapporto beneficio-rischio dei farmaci commercializzati in Europa attraverso lo sviluppo di metodi innovativi.

In particolare, PROTECT si propone di: migliorare la rivelazione precoce e la valutazione delle reazioni avverse ai farmaci provenienti da diverse fonti di dati (studi clinici, segnalazioni spontanee e studi osservazionali), istituire un quadro per gli studi di farmacoepidemiologia, esaminare nuovi metodi per la raccolta dei dati da parte dei pazienti, esplorare approcci per integrare i metodi di valutazione del profilo beneficio-rischio nella valutazione scientifica dei medicinali e la successiva comunicazione di tali rischi e benefici. 

Il Pharmacoepidemiological Research on Outcomes of Therapeutics by a European Consortium è una partnership pubblico-privata composta da 34 membri europei (agenzie regolatorie nazionali, mondo accademico e aziende), coordinata da EMA e GlaxoSmithKline a nome dell’European Federation of PharmaceuticalIndustries and Associations (EFPIA) e finanziata dall’Innovative Medicines Initiative Joint Undertaking (IMI).

Il simposio ha registrato la partecipazione di oltre 230 iscritti provenienti dalle agenzie regolatorie nazionali (per l’AIFA ha partecipato la Dott.ssa Jelena Ivanovic dell’Ufficio Ricerca e Sperimentazione Clinica), dai comitati EMA, dagli Stati Membri dell’Unione Europea, dal mondo accademico, dalle aziende e dalle associazioni di pazienti. È stato preceduto da 4 corsi di formazione volti a favorire l’applicazione pratica dei risultati della ricerca e ad approfondire aspetti specifici del lavoro svolto.

I corsi di formazione pre-simposio sono stati incentrati sulla spiegazione dei metodi sviluppati e sperimentati nell’ambito del progetto PROTECT. Ogni sessione del simposio è stata aperta da una presentazione che si proponeva di mostrare i principali risultati dei casi di studio e discutere anche le loro implicazioni nel monitoraggio del profilo beneficio-rischio dei farmaci.Le sessioni del corso di formazione hanno riguardato i seguenti topics:

• Valutazione del rapporto beneficio-rischio dal punto di vista concettuale e metodologico, in cui sono state effettuate la revisione e la discussione delle metodologie strutturate per la valutazione del profilo beneficio-rischio dei medicinali ed è stato illustrato come esse possono supportarne il processo decisionale;
• Applicazione del modello di analisi decisionale multi-criterio (MCDA) ai processi decisionali riguardanti i farmaci nella pratica clinica;
• Statistical signal detection nella farmacovigilanza, in cui è stato illustrato il concetto e i metodi di analisi di disproporzionalità;
• Metodi per il controllo dei fattori confondenti e la loro importanza in epidemiologia.

I risultati del PROTECT Project potranno avere un impatto significativo sulla farmacovigilanza e la valutazione di rischio-beneficio nell’ambito delle principali procedure di farmacovigilanza. Pertanto, nel corso del 2015, l’Agenzia Europea dei Medicinali esaminerà sistematicamente gli output della ricerca per individuare i risultati prioritari che, se implementati, avranno il maggior potenziale per influenzare positivamente la salute pubblica.

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