L’Agenzia Italiana del Farmaco ha condotto un aggiornamento dell’analisi sulle tempistiche di autorizzazione delle procedure di prezzi e rimborso dei farmaci relativamente al quinquennio 2018-2022, con l’obiettivo finale di monitorare e migliorare la qualità del servizio reso. 

Lo studio misura le tempistiche attraverso cinque indicatori, di cui i primi due rappresentano una novità rispetto alla precedente pubblicazione: il tempo che intercorre tra la data del parere positivo espresso dal Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) relativa ad un farmaco autorizzato con procedura Centralizzata, e la data di decisione da parte della Commissione Europea (CE); il tempo che intercorre tra la data della decisione della Commissione Europea e la data di presentazione in AIFA dell‘istanza di P&R; il tempo di verifica amministrativa misura il numero di giorni che intercorrono dalla presentazione della domanda da parte delle aziende farmaceutiche al completamento della verifica amministrativa; la durata complessiva del procedimento misura i tempi necessari per la sua conclusione, comprensivi delle valutazioni effettuate da parte del Settore HTA e delle commissioni consultive dell’Agenzia; infine il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, misura i giorni dalla data di approvazione da parte del CdA, compresa la determina e la condivisione con le aziende, fino alla trasmissione del provvedimento di rimborsabilità e prezzo del farmaco in Gazzetta Ufficiale. 

Il tempo intercorso tra la data del parere del CHMP e la data della decisione della Commissione Europea (CE), nel periodo 2018-2022, si è attestato essere in media intorno ai 2 mesi per i farmaci non generici e tra i 2-3 mesi per i farmaci generici, con una variabilità maggiore per le procedure relative a farmaci non generici.

Il tempo intercorso tra la data della decisione della Commissione Europea (CE) e la data di presentazione dell’istanza di P&R da parte dell’azienda farmaceutica si è osservato essere, dal 2018 al 2022, in media dai 6 ai 12 mesi per i farmaci non generici e dai 7 mesi e ad oltre un anno per i farmaci generici, presentando una forte variabilità nel tempo per entrambe le categorie farmaceutiche. 

Il tempo di verifica amministrativa è risultato essere l’indicatore più ottimale, con un valore medio nel periodo 2018-2022 pari a 8 giorni e riducendosi sempre di più nell’arco temporale fino a 2 giorni per i farmaci generici e 4 giorni per i farmaci non generici nel 2022.

La durata complessiva del procedimento - dalla data di avvio alla data di conclusione, includendo i tempi di valutazione da parte delle commissioni consultive dell’Agenzia (Segretariato HTA, Commissione Tecnico Scientifica e Comitato Prezzi e Rimborso) - è diminuita dal 2018 al 2021 passando in media da 10 a 8 mesi per i farmaci non generici e intorno ai 2-3 mesi per i farmaci generici.

Il tempo di trasmissione in Gazzetta Ufficiale, dalla data di conclusione del procedimento fino alla trasmissione in Gazzetta Ufficiale del relativo provvedimento, si è osservata in diminuzione nel tempo passando da poco più di 2 mesi nel 2018 a 2 mesi nel 2021, sia per i farmaci generici sia per i farmaci non generici. 

La metodologia di analisi utilizzata nello studio offrirà, inoltre, all’Agenzia uno strumento di monitoraggio continuo della propria azione amministrativa, relativa all’attività di rimborsabilità e prezzo dei farmaci, con l’obiettivo finale di ottimizzare le proprie tempistiche e rendere tempestivamente accessibili i farmaci ai pazienti.

Pubblicato il: 27 aprile 2023