Il 29 marzo 2017 il Regno Unito (UK) ha presentato la notifica della sua intenzione di recedere dall'Unione ai sensi dell'articolo 50 del trattato sull'Unione Europea. A seguito della ratifica dell'accordo di recesso da parte del Regno Unito e dell'Unione Europea nel gennaio 2020, il Regno Unito ha formalmente lasciato l'Unione Europea il 31 gennaio 2020 ed è diventato un paese terzo nei confronti dell'UE. Un periodo di transizione è iniziato il 1 ° febbraio 2020 e si è concluso il 31 dicembre 2020.

Da maggio 2017 sono stati pubblicati e regolarmente aggiornati informative e documenti di orientamento sui requisiti legali, regolamentari e procedurali per le aziende: in particolare, la European Commission Notice to stakeholders (https://ec.europa.eu/info/files/medicinal-products-human-use-veterinary_en) e la CMDh Practical guidance for procedures related to Brexit for medicinal products for human use approved via MRP/DCP (https://www.hma.eu/535.html).

Se uno dei medicinali a vostra titolarità autorizzati in Italia ha una o più delle seguenti attività e/o entità ancora situate esclusivamente nel Regno Unito:

• Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio,
• Pharmacovigilance system master file,
• Persona qualificata responsabile della farmacovigilanza,
• Siti di controllo dei lotti per il prodotto finito (a meno che non siano situati nel territorio dell’Irlanda del Nord),
• Siti di rilascio dei lotti per il prodotto finito (a meno che non siano situati nel territorio dell’Irlanda del Nord),

tenendo in considerazione che non sono state presentate le variazioni necessarie o non sono state intraprese le azioni pertinenti per garantire la piena conformità con l’attuale legislazione farmaceutica dell'UE, non potranno essere più immessi sul mercato nuovi lotti dei medicinali interessati fino a quando la situazione non sarà risolta.

Sarà quindi necessario rettificare il prima possibile gli aspetti non conformi sopra elencati dell'autorizzazione all'immissione in commercio per garantire che i lotti continuino ad essere rilasciati in linea con i requisiti legali della direttiva 2001/83/CE, presentando la corrispondente domanda di trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio / variazione/i di tipo IA_IN/IB/II / aggiornamento alla banca dati dell'articolo 57 relativa al QPPV e/o al PSMF entro 1 mese dalla data di questa comunicazione e/o inviare la/e variazione/i di tipo IA corrispondente non più tardi di 2 mesi dalla data della presente comunicazione, ove applicabile. Se non si è in grado di ottemperare a tali requisiti, dovrà essere inviato un aggiornamento della situazione al seguente indirizzo di posta elettronica: exemption-brexit@aifa.gov.it, entro e non oltre 1 mese dalla data della presente comunicazione, indicando il/i nome/i del prodotto e il/i numero/i di autorizzazione nazionale, nonché il numero di procedura MRP/DCP (in caso di prodotti MRP/DCP).

Se la/e variazione/i necessaria/e non saranno pervenute entro i tempi di cui sopra, l'AIFA valuterà l'adozione di adeguate misure regolatorie. L'azione appropriata potrebbe essere quella di sospendere o revocare le autorizzazioni all'immissione in commercio interessate sulla base degli articoli 116 e 118 della direttiva 2001/83/CE o di vietare la fornitura del medicinale sulla base dell'articolo 117 della direttiva 2001/83/CE e le corrispondenti disposizioni nazionali.

Per quanto riguarda il controllo e il rilascio dei lotti, se tali attività sono state effettuate nel Regno Unito ma i prodotti sono stati già rilasciati e immessi sul mercato nel territorio dell'UE SEE o del Regno Unito prima della fine del periodo di transizione, i lotti interessati possono essere ancora resi disponibili sul mercato dell'UE/SEE in linea con l'articolo 41 dell'Accordo di recesso e non devono essere richiamati dal mercato.

La presente comunicazione non pregiudica eventuali ulteriori modifiche che potrebbero essere richieste per il medicinale (ad esempio la rimozione dal dossier di registrazione di siti di importazione, controllo dei lotti e rilascio dei lotti situati in Gran Bretagna, quando sono presenti siti alternativi nel territorio dell’Unione Europea/EEA/UK(NI), o il cambio dei rappresentanti locali se attualmente si trovano ancora nel Regno Unito).

In particolare, per quanto riguarda i siti di controllo e rilascio dei lotti, i siti alternativi ancora situati nel Regno Unito (GB) devono essere eliminati dal dossier di registrazione utilizzando l’opportuna procedura di variazione secondo le relative linee guida di classificazione. Le rispettive variazioni devono essere presentate il prima possibile per tutte le procedure (comunque entro e non oltre 12 mesi dall'implementazione, secondo quanto previsto dal Regolamento (CE) n. 1234/2008, come modificato dal Regolamento n. 712/2012, ovvero entro la fine del 2021) ad eccezione delle procedure in cui le autorità competenti di IE, CY, MT e/o UK (NI) hanno concesso un'esenzione per i loro mercati.

I siti del Regno Unito (GB) possono essere autorizzati temporaneamente alle condizioni previste per l'esenzione, come stabilito nella comunicazione della Commissione C / 2021/450 (GU C 27 del 25.1.2021, pagg. 11-16) e se concesso dalle autorità competenti di IE, CY, MT o UK (NI) per i rispettivi mercati (per un periodo massimo di 12 mesi fino alla fine del 2021).

Pubblicato il: 11 febbraio 2021