L’art. 16 della legge 5 agosto 2022, n. 118 “Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021” ha modificato il disposto dell’art. 105, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, demandando alle autorità competenti al rilascio delle autorizzazioni alla distribuzione all'ingrosso di medicinali la valutazione in merito alla congruità dell’assortimento dei medicinali dei soggetti richiedenti in rapporto alle esigenze del rispettivo territorio geograficamente determinato di competenza, "sulla base degli indirizzi vincolanti forniti dall’AIFA".

L’intervento del legislatore risponde all’esigenza di contrastare il fenomeno dell’indisponibilità territoriale dei medicinali,senza interrompere le procedure di rilascio delle autorizzazioni per la distribuzione all’ingrosso di medicinali in territori geograficamente determinati da parte delle regioni e delle province autonome ai sensi della previgente disciplina e, al contempo, consentire alle medesime autorità locali e ai grossisti interessati di adeguarsi progressivamente agli «indirizzi vincolanti» che saranno forniti dall’AIFA con ogni consentita urgenza.

Per gli operatori della distribuzione non interessati al rilascio di autorizzazioni geograficamente limitate restano validi i previgenti obblighi in materia di dotazione minima e di termini di fornitura dei medicinali.

Nelle more dell'elaborazione delle linee di indirizzo in oggetto, i suddetti obblighi restano applicabili, in via transitoria, anche agli operatori interessati al rilascio o già titolari di autorizzazioni alla distribuzione all’ingrosso dei medicinali in un territorio geograficamente determinato.

In particolare, permane l’obbligo di garantire un assortimento pari al novanta per cento dei medicinali dotati di AIC ammessi a rimborso da parte del Servizio sanitario nazionale, ivi inclusi i medicinali omeopatici autorizzati ai sensi dell'art. 18 del d.lgs. 219/2006 e i medicinali generici.

Nelle proprie istanze, da inviare all’indirizzo TTI-distribuzione@aifa.gov.it, le Regioni e le province autonome dovranno indicare il numero di operatori che abbiano presentato domanda di rilascio dell’autorizzazione alla distribuzione in territori geograficamente determinati, onde consentire ad AIFA di acquisire elementi utili al fine dell'emanazione degli indirizzi vincolanti previsti dalla norma.