Si aprono oggi a Roma gli “Stati Generali della Ricerca Sanitaria”, l’iniziativa fortemente voluta dal Ministro della Salute, Beatrice Lorenzin, che coinvolge Istituzioni, autorità accademiche e scientifiche, ricercatori e rappresentanti dei pazienti, del mondo industriale, della finanza, per fare il punto sul mondo della ricerca in sanità, sulle prospettive future del settore e sul ruolo dell’Italia nel contesto europeo e internazionale.
L’AIFA prenderà parte ai lavori portando il proprio contributo sui temi dell’innovazione terapeutica e dell’accesso ai nuovi farmaci (Sessione “Industria e Biomedicina”) sulle nuove sfide per i decisori politici e per i regolatori legate alla diffusione delle tecnologie digitali in Sanità (Sessione “Salute e Smart Technology. Nuovi strumenti per la ricerca biomedica: sfide ed opportunità”), sul rilancio della ricerca indipendente finanziata dall’Agenzia (“Il ricercatore e le sfide della ricerca: competitività e progressione professionale”).

La ricerca sanitaria di qualità, oltre a produrre benefici per la salute dei cittadini, è motore di conoscenza, innovazione e sviluppo e concorre al benessere sociale, economico e culturale del Paese. I costi sanitari sono in rapido aumento in tutto il mondo, ma una grande percentuale delle spese sostenute dai Governi non sono produttive (fino al 30% negli Stati Uniti, in base a un report pubblicato alcuni anni fa sul New England Journal of Medicine e sul Journal of American Medical Association). Una ricerca di qualità potrebbe generare nuove soluzioni ai bisogni di salute favorendo un’allocazione più efficiente dei budget sanitari.
È per queste ragioni che fare dell’Italia uno dei principali poli della ricerca sanitaria in Europa è una sfida ambiziosa ma assai stimolante. Dare maggiore impulso alla ricerca attraendo investimenti dall’estero e garantendo nuove risorse per il Servizio Sanitario Nazionale significa però innanzi tutto garantire affidabilità ed efficienza, precorrere i cambiamenti, puntare sull’innovazione, valorizzare e mettere a fattore comune l’enorme mole di dati sanitari oggi disponibili grazie ai grandi database digitali.

Come rivela un recente studio pubblicato su The Lancet (Increasing value and reducing waste in biomedical research: who's listening?), oggi, a livello globale, la maggior parte delle risorse investite nella ricerca non migliora l’assistenza sanitaria né la salute delle popolazioni, perché il sistema attuale genera ingenti sprechi. Gestire al meglio le risorse destinate alla ricerca è quindi un’esigenza fondamentale. Il profilo etico e quello economico-finanziario in questo campo sono strettamente correlati. Lo spreco di risorse, oltre a scoraggiare investimenti privati e disperdere fondi pubblici, si riflette infatti in un danno in termini di salute per i pazienti, generando una sfiducia diffusa nella capacità della comunità scientifica di utilizzare in modo sistematico ed efficiente i risultati degli studi condotti.
Tutte le parti possono contribuire a migliorare questi risultati, ma occorre lavorare in collaborazione per definire modalità, tempi e strategie. Gli “Stati Generali della Ricerca Sanitaria” saranno un’occasione preziosa di confronto e di riflessione anche su questi temi.

Nell’ambito specifico della ricerca farmaceutica l’AIFA sta agendo su diversi fronti, e non solo a livello nazionale. Si pensi, ad esempio, alle consulenze scientifiche e di Health Technology Assessment alle aziende nelle fasi iniziali dello sviluppo di un farmaco. Il dialogo precoce con l’Industria può ridurre il margine di errore nella progettazione dello studio e favorire il buon esito del processo, rendendo disponibili prima e a prezzi inferiori quei medicinali che si siano davvero rivelati innovativi.

Tra le iniziative in progress l’AIFA, con il Ministero della Salute e l’Istituto Superiore di Sanità, sta lavorando all’istituzione di una procedura veloce (Fast Track) per le valutazioni delle sperimentazioni dei farmaci e dei dispositivi medici che assicuri tempi certi e misurabili.

L’AIFA ha avviato inoltre un progetto pilota per la riorganizzazione strutturale e funzionale del sistema della ricerca clinica in Italia e per l’adeguamento dello stesso in vista della prossima applicazione del Regolamento UE 536/2014 sulla sperimentazione clinica dei medicinali.

L’Agenzia è inoltre impegnata nell’individuazione e nel coordinamento di un sistema di valutazione nazionale dell’efficacia, della sicurezza e dell’impatto economico, etico e sociale delle tecnologie della salute (HTA), per garantire l’accesso ai farmaci assicurandone la sostenibilità economica, in particolare per i farmaci innovativi.

Un obiettivo prioritario dell’Agenzia è poi il rilancio della ricerca indipendente, in grado di intercettare i bisogni di salute, orientare la programmazione sanitaria e contribuire alla sostenibilità del Servizio Sanitario Nazionale. Grazie alla ricerca indipendente è infatti possibile studiare le popolazioni trascurate dalla ricerca profit, dirimere le incertezze su farmaci presenti sul mercato, analizzare l’incidenza di eventi avversi su ampie popolazioni, migliorare l’appropriatezza prescrittiva e l’aderenza alla terapia.

Un passo fondamentale in questo percorso di rilancio è stato la pubblicazione della graduatoria finale del Bando 2012. I prossimi saranno bandi top down, con procedura a step unico. La valutazione dei protocolli sarà affidata ad esperti italiani e stranieri indipendenti e verranno finanziati progetti che sapranno rispondere a criteri di eccellenza e impatto significativo nell’ambito delle tematiche individuate.

La ricerca indipendente può avere un ruolo strategico per il nostro Paese e rappresentare una risorsa indispensabile per il Servizio Sanitario Nazionale, in quanto strumento di efficientamento e di programmazione del nostro sistema sanitario, e soprattutto per i pazienti. I grandi risultati richiedono però sinergia d’intenti e strategie condivise: un maggiore coinvolgimento del paziente, tra l’altro previsto dal nuovo Regolamento europeo, una crescente e più proficua partnership pubblico-privato e l’integrazione della ricerca privata con quella finanziata dallo Stato, che non sostituisce ma integra e completa la ricerca industriale.

Mario Melazzini - Luca Pani