A seguito dell’ispezione condotta dall’ispettorato spagnolo presso il sito in oggetto, produttore di prodotti finiti sterili, lo stesso è risultato non “in compliance” con le GMP ed il certificato GMP è stato ritirato.

Si chiede alle Aziende di verificare, con urgenza, se per i medicinali autorizzati per il mercato italiano e/o prodotti per l'esportazione, risulti presente come produttore  autorizzato per una o più fasi di produzione di prodotti finiti sterili l’Officina Farmaceutica: GENFARMA LABORATORIO, S.L. - Avda de la Constitución 199, P.I. Monte Boyal, 45950 Casarrubios del Monte Toledo, 45950 – SPAGNA.  

La comunicazione deve essere inviata Solo da parte di tutte le Aziende con riscontro positivo.

In tal caso le Aziende dovranno darne immediata comunicazione, indicando l’eventuale presenza di un sito di produzione alternativo a quello in oggetto ovvero, in caso il sito spagnolo sia l'unico autorizzato, procedendo con la richiesta di variazione per aggiunta di un sito alternativo a quello in oggetto.

Si richiede, da ultimo, per i medicinali autorizzati  con procedura di Mutuo Riconoscimento, di specificare il codice di procedura europea.

 La comunicazione deve pervenire entro il giorno 7 novembre 2018,  alla seguente casella di posta:

• infocepgmp@aifa.gov.it