In seguito alle richieste delle Associazioni di categoria e tenuto conto di quanto rappresentato, in particolare del fatto che alcuni titolari hanno già sottomesso le informazioni richieste dallo Step 1 secondo modalità diverse rispetto a quelle stabilite dall’AIFA e comunicate il 26 febbraio u.s., al fine di contemperare le diverse esigenze, sono state adottate le decisioni di cui al presente comunicato che aggiorna quello del 26 febbraio.

Si forniscono pertanto i seguenti aggiornamenti sulle modalità di invio dei dati per la call for review Step 1.

A) Qualora i dati richiesti dallo Step 1 siano stati già inviati all’AIFA, si rappresenta quanto segue:

1. per medicinali registrati con procedura nazionale o procedura comunitaria (DC/MR) che non presentano rischio di contaminazione da nitrosamine, il modulo pdf richiesto dall’AIFA può essere trasmesso entro il 31/5/2021;
2. per medicinali con rischio di contaminazione da nitrosamine e registrati con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS, il modulo pdf richiesto dall’AIFA può essere trasmesso entro il 31/5/2021;
3. per medicinali registrati con procedura nazionale o con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS, qualora esista un rischio di contaminazione da nitrosamine, le informazioni devono essere ripresentate mediante il modulo pdf dell’AIFA entro il 31/3/2021.

Nella tabella che segue è riportato schematicamente quanto sopra descritto:

Tipologia di procedura/ruolo IT	Rischio (SI/NO)	Deadline per trasmissione modulo pdf
DC/MR (IT-RMS, IT-CMS), N	NO	31/05/2021
DC/MR (IT-CMS)	SI	31/05/2021
DC/MR (IT-RMS), N	SI	31/03/2021

 

B) Qualora i dati richiesti dallo Step 1 non siano ancora stati inviati all’AIFA, ma sono stati già allestiti per la presentazione in formati diversi dal modulo pdf AIFA, si rappresenta quanto segue:

1. per medicinali registrati con procedura nazionale o comunitaria nella quale l’Italia agisce da RMS, i dati devono essere comunque presentati entro il 31/3/2021 nel modulo pdf predisposto dall’AIFA;
2. per medicinali registrati in Italia con procedura comunitaria nella quale l’Italia agisce da CMS, i dati possono essere trasmessi in un formato diverso dal modulo pdf richiesto dall’AIFA entro il 31/3/2021, ma è necessario fornire i dati utilizzando il modulo pdf dell’AIFA entro il 31/5/2021.

Nella tabella che segue è riportato schematicamente quanto sopra descritto:

Tipologia di procedura/ruolo IT	Deadline per trasmissione modulo pdf
DC/MR (IT-RMS), N	31/03/2021
DC/MR (IT-CMS)	31/05/2021, ma a condizione che i dati siano trasmessi in altre modalità entro il 31/03/2021

 

Si forniscono inoltre ulteriori chiarimenti:

• Nel campo Contamination root cause description (if identified), la root cause può essere descritta sinteticamente;
• I campi vanno compilati fornendo le informazioni richieste (non possono essere utilizzati i campi specifici per fornire indicazioni diverse da quelle richieste);
• Se il rischio è limitato ad alcune confezioni, selezionare YES nel campo “Risk Identified” e specificare nello spazio “Note” le confezioni a 9 cifre con rischio;
• Lo spazio "Note" può essere utilizzato per fornire ogni ulteriore informazione si ritenga necessaria o che non è possibile indicare negli spazi predefiniti.

Si rappresenta, infine, che nel corso delle prossime settimane verranno forniti ulteriori chiarimenti sulla gestione nazionale dello Step 2 previsto dalla “call for review” (https://www.hma.eu/620.html).

Pubblicato il: 09 marzo 2021