Nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana (G.U) Serie Generale n. 178 del 27/07/2021 è stata pubblicata la Determinazione AIFA DG N. 880/2021 del 19/07/2021, che modifica la Determinazione AIFA  n. 204 del 25 agosto 2011 recante “Attuazione del comma 1-bis dell’art. 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in materia di commercializzazione dei farmaci” così come integrata dalla determinazione AIFA n. DG/512/2019 del 12 marzo 2019, relativa alla procedura di silenzio/assenso per le variazioni di tipo I.
 
In particolare, la suddetta Determinazione AIFA estende l’applicazione della procedura del silenzio/assenso alle variazioni di tipo I che comportano la modifica del testo degli stampati, concernenti la sicurezza e l’efficacia di cui al gruppo C della Linea guida riguardante le diverse categorie di variazioni, presentate secondo procedura  di Mutuo Riconoscimento, sia quando l’Italia agisce quale Stato membro di riferimento (IT-RMS) sia quando agisce quale Stato membro coinvolto (IT-CMS), anche sotto forma di raggruppamento di variazioni (grouping) o di procedura di condivisione del lavoro (worksharing), già concluse positivamente a livello europeo, ove pertanto lo Stato membro di riferimento (RMS) abbia approvato i testi “common”.
               
Si fa presente che se i termini del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. sono scaduti e le variazioni rientrano nella casistica sopra riportata, le Aziende titolari delle AIC sono tenute alla pubblicazione della variazione in GU, parte seconda, in accordo a quanto già indicato nella “Nota esplicativa per l’applicazione della procedura del “silenzio/assenso”, in linea con le disposizioni adottate nella Determinazione AIFA DG/880/2021 del 19/07/2021”. In mancanza di tale pubblicazione, la fase nazionale di approvazione della variazione non si considera perfezionata.

Resta salva la facoltà di questa Agenzia di procedere successivamente ad eventuali azioni in autotutela, ove se ne verificassero le condizioni, secondo quanto previsto dal combinato disposto degli artt. 20, comma 3 e 21 nonies della Legge n. 241/1990 e s.m.i.