Dal 15 al 19 giugno scorsi si è tenuto a San Diego il consueto meeting annuale della Drug Information Association (DIA), il network internazionale che riunisce oltre 18.000 professionisti del settore farmaceutico. Il meeting ha festeggiato quest'anno la cinquantesima edizione: si tratta di un grande evento multidisciplinare che riunisce la comunità dei professionisti della salute a tutti i livelli, che si danno appuntamento per discutere dell'intero ciclo di vita dei medicinali con l'obiettivo comune di favorire l'innovazione per arrivare allo sviluppo di terapie sicure ed efficaci per tutti i pazienti. Il meeting, fra i più importanti del settore della farmaceutica, è finalizzato allo scambio e all’aggiornamento sui contenuti scientifici legati alla ricerca, alle attività  regolatorie e a tutti gli aspetti che ruotano intorno al ciclo di vita del farmaco, in un’ottica di confronto in grado di contribuire alla definizione di nuovi modelli e strategie.

Il tema di quest'anno era "Celebrare il passato - Inventare il futuro" e tutte le sessioni sono state progettate con lo scopo di fornire una piattaforma globale equa che permetta di innalzare il livello della discussione e favorisca l'innovazione necessaria per cambiare il futuro della sanità, e offrire un approccio olistico e integrato alla gestione dello sviluppo e del ciclo di vita dei prodotti sanitari regolamentati.

Moltissimi sono stati gli argomenti trattati nelle varie sessioni. Particolarmente significativi in tema di strategia e politica del farmaco sono stati i due appuntamenti dedicati all'attività regolatoria mondiale. Il 16 giugno si è tenuta la conferenza "Nuovi approcci per una collaborazione internazionale tra Enti regolatori", divisa in due sessioni. La prima sessione, a cui hanno partecipato le Autorità regolatorie di Europa, Canada, Giappone e Stati Uniti, era dedicata al modo in cui si sono evoluti in questi anni i diversi modelli di collaborazione globale fra le agenzie, dai quelli tradizionali di armonizzazione e condivisione delle informazioni alle coalizioni strategiche e ai progetti di work-sharing. Nell'introdurre la sessione, Sandra L. Kweder, rappresentante della Food and Drug Admnistration (FDA) statunitense, ha dichiarato: "credo che incontri come questo siano estremamente importanti; quando mettiamo insieme le agenzie regolatorie mondiali quello che spesso scopriamo è che, nonostante possiamo vederla in maniera differente su diverse questioni, alla fine della giornata non siamo che persone che devono fare delle valutazioni di sicurezza e efficacia dei medicinali per i cittadini di cui siamo al servizio e spesso scopriamo che è più semplice farlo insieme che separatamente. Quando siamo al lavoro nei nostri uffici siamo dei componenti individuali di un ente regolatorio e può capitare che ci focalizziamo su un solo aspetto, vedendo grandi differenze tra le decisioni dei vari paesi, ma se facciamo un passo indietro ci rendiamo conto che siamo molto più simili di quanto appaia."

All'attività regolatoria è stata dedicata anche l'Europe Town Hall tenutasi il 17 giugno, il cui obiettivo principale è stato quello di illustrare le novità e i progressi del panorama regolatorio europeo ai professionisti della farmaceutica internazionale. La sessione, presieduta dal Direttore Esecutivo dell'Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) Guido Rasi, ha esaminato le questioni chiave e le sfide che si trovano di fronte le autorità regolatorie e l'industria in Europa, dove sono state sviluppate recentemente nuove iniziative per semplificare le procedure. È stato inoltre illustrato quanto si sta facendo per supportare la ricerca e lo sviluppo nel campo della biofarmaceutica attraverso il progetto europeo di partnership pubblico-privato IMI (Innovative Medicines Initiative).

Commentando l'apertura dei lavori, Guido Rasi afferma: "il meeting annuale DIA rappresenta una grande opportunità per stare insieme, riflettere e cercare di favorire una nuova via di sviluppo per l'intero settore del farmaco". "Il regolatorio è diventata una questione globale, una sfida che travalica i confini nazionali: Europa e Stati Uniti fanno ancora da guida, ma l'Asia si sta facendo avanti molto in fretta. Per questo credo EU e US debbano cercare di collaborare ancora di più e più intensamente di quanto facciano ora."

L’AIFA ha partecipato attivamente alla discussione su questi temi con la partecipazione del Direttore Generale che ha illustrato, rispondendo ad una serie di domande sull’argomento, le modalità per accedere ai pilot trial dell’adaptive licensing e ha raccomandato, considerati i costi dei farmaci in via di approvazione, di richiedere una valutazione di impatto HTA.

Quest'anno un'attenzione particolare è stata dedicata al punto di vista dei pazienti e alla loro inclusione nel processo di ricerca e sviluppo dei farmaci: molte le associazioni coinvolte nell'attività congressuale. Varie sessioni di lavoro sono state dedicate alla necessità di rendere i pazienti soggetti attivi nel regolatorio: portare la loro voce all'interno dei processi decisionali permette alle autorità di comprendere il reale impatto delle decisioni sulla vita delle persone. È inoltre dimostrato come questo tipo di collaborazione arricchisca notevolmente la qualità dei pareri scientifici e nel frattempo contribuisca a rafforzare la fiducia dei cittadini nelle istituzioni. Jamie Heywood, co-fondatore di PatiensLikeMe, una compagnia che nasce dall'idea di fornire un modo migliore e più efficace per condividere fra pazienti le esperienze di salute del mondo reale, ha avuto il compito di presiedere l'Opening Plenary Session e ha aperto i lavori con l'auspicio di un futuro in cui i pazienti saranno protagonisti dell'intero ciclo di vita del farmaco e partner indispensabili di enti regolatori e aziende.

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Published on: 08 July 2014