Il Management Board dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA) e la rete europea delle agenzie regolatorie rappresentata dai Capi d’Agenzia (Heads of Medicines Agencies - HMA) hanno adottato una strategia comune per le Agenzie regolatorie europee fino al 2020.

Per la prima volta viene sviluppata una strategia unica per tutta la rete delle agenzie regolatorie del network europeo. La strategia delinea sfide e opportunità comuni, definisce le priorità da perseguire e una tabella di marcia per realizzare le linee di azione individuate da qui ai prossimi cinque anni. Il documento individua anche le priorità strategiche della Commissione Europea e l'agenda dell'Unione Europea (UE) sulla salute umana e veterinaria.

Perseguendo la medesima strategia con un impegno condiviso, le agenzie regolatorie europee saranno in grado di affrontare le sfide attuali e future in modo più efficace e tutelare al meglio la salute pubblica nell'UE. L'accordo sulla strategia comune deriva da una consultazione pubblica nel corso della quale tutte le parti interessate hanno avuto la possibilità di inviare i loro commenti e feedback all’EMA e all’HMA.

Il network delle agenzie regolatorie europee è unico nel panorama regolatorio internazionale. Questa rete comprende tutte le autorità nazionali regolatorie dei farmaci sia ad uso umano che veterinario degli Stati membri, dello Spazio Economico Europeo (SEE) e l’EMA. Lavorando a stretto contatto, il network può attingere alle risorse e alle competenze disponibili in tutta l'UE, evitare duplicazioni e condividere il lavoro.

La strategia delineata si concentra sui settori in cui la collaborazione tra tutti gli enti regolatori può essere il valore aggiunto per la salute pubblica europea nei prossimi cinque anni ed è stata elaborata su quattro temi principali:

Contributo alla salute umana

La strategia definisce un approccio globale per incoraggiare e sostenere lo sviluppo di nuovi farmaci per soddisfare le reali esigenze di salute pubblica, in modo che i pazienti abbiano un accesso tempestivo ai nuovi farmaci efficaci e sicuri. Sottolinea inoltre l'importanza di garantire che i cittadini europei continuino ad avere accesso ai farmaci esistenti, salvaguardando una catena di distribuzione affidabile e sostenendo lo sviluppo dei farmaci generici e biosimilari.

Contributo alla salute animale e alla salute umana con particolare riferimento ai medicinali veterinari

Mentre è in fase di discussione in seno al Consiglio Europeo e al Parlamento Europeo la revisione del quadro normativo in merito ai medicinali veterinari, la strategia fissa le priorità circa le linee di azione per aumentare la disponibilità di medicinali veterinari, ridurre gli oneri amministrativi per gli sviluppatori, migliorare il funzionamento del mercato interno dell'UE e ridurre al minimo i rischi per la salute umana e animale che possono derivare dall'impiego degli antimicrobici.

L'ottimizzazione del funzionamento della rete

La strategia mira a garantire che le giuste conoscenze scientifiche siano disponibili all'interno della rete per rispondere in modo efficace alle nuove sfide di sanità pubblica, comprese le emergenze sanitarie e le situazioni di crisi. Si sottolinea la necessità di favorire l'eccellenza operativa, rafforzando al tempo stesso anche la collaborazione, la cooperazione e la comunicazione all'interno della rete e nei confronti di tutti gli stakeholder.

Contribuire al contesto normativo globale

La strategia mira ad un ruolo internazionale forte per il network nel migliorare la supervisione delle catene di distribuzione globali, nel contribuire alla convergenza globale degli standard regolatori, nella promozione della collaborazione e condivisione del lavoro con gli altri enti regolatori.

E’ affidato ai Gruppi di Coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate per i medicinali ad uso umano (Co-ordination group for Mutual recognition and Decentralised procedures –CMDh) e veterinario (CMDv) il compito di informare nel dettaglio il network su come procedere nel lavoro e implementare la strategia comune in termini di operatività.

Per maggiori informazioni leggi il comunicato stampa dell’EMA

Consulta il documento finale sul sito dell’HMA

Published on: 24 December 2015