L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza dei farmaci a base di cefodizima.

I medicinali in questione sono:

• Diezime, temporaneamente carente a causa di problemi produttivi, dovuti a difficoltà di approvvigionamento della materia prima. Il titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) è Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. e le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 027940030) e quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4ml per soluzione iniettabile (AIC n. 027940042);
• Modivid, non più disponibile a causa della scelta del titolare delle AIC di cessarne la commercializzazione in maniera permanente. Le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 027951045) e quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile (AIC n. 027951033) e il titolare delle AIC è Sanofi S.p.A.;
• Timecef, non più disponibile a causa della scelta del titolare dell’AIC di cessarne la commercializzazione in maniera permanente. Le confezioni interessate sono quelle da un flaconcino da 1 g e una fiala solvente da 4 ml per soluzione iniettabile per uso intramuscolare (AIC n. 027939038) e il titolare dell’AIC è Sanofi S.p.A.

Indicazioni terapeutiche e classificazione

I farmaci, contenenti il principio attivo cefodizima, appartengono alla classe degli antibatterici chiamati cefalosporine e  il loro utilizzo è elettivo e specifico nelle infezioni batteriche gravi di accertata o presunta origine da Gram-negativi difficili o da flora mista con presenza di Gram-negativi resistenti ai più comuni antibiotici, in particolare in pazienti debilitati e/o immunocompromessi.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’Agenzia ha avviato un dialogo costante con Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. e con Sanofi S.p.A. per verificare i motivi della mancata disponibilità dei farmaci a base di cefodizima. Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo e che non sono in commercio in UE altri medicinali a base di cefodizima, l’AIFA ha disposto ogni possibile azione in termini regolatori che potesse essere di supporto ai titolari AIC nelle azioni da intraprendere per evitare, o minimizzare in termini temporali, la carenza. 

Ogni ulteriore aggiornamento sullo stato di carenza dei farmaci a base di cefodizima sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.

Informazioni per gli operatori sanitari

In questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione delle alternative terapeutiche. A tal proposito, Sanofi S.p.A. invierà – in accordo con l’AIFA - una nota informativa a tutti gli operatori sanitari. Si ricorda inoltre che, per i pazienti non in trattamento con tali farmaci, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e che per la modalità di somministrazione possono essere considerate alternative alla cefodizima le altre cefalosporine metossiminiche iniettive (ceftriaxone, ceftazidima, cefotaxima).

Informazioni per i pazienti

Le confezioni di Diezime (AIC n. 027940042) e Modivid (AIC n. 027951033) sono utilizzate esclusivamente in ambito ospedaliero. Le confezioni di Diezime (AIC n. 027940030), Modivid (AIC n. 027951045) e Timecef (AIC n. 027939038) sono classificate in fascia A e distribuite attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica. Se attualmente stai seguendo una terapia con questi farmaci, parla con il tuo medico e segui le indicazioni che ti fornirà.

Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, è attiva la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere alle aziende farmaceutiche, è possibile contattare Sanofi S.p.A. al numero 800.536389 e Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.A. al numero 02.48787475.

Published on: 17 December 2019