L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato autorizzativo dei medicinali Catapresan® compresse da 150 microgrammi (AIC 021502012) e Catapresan® compresse da 300 microgrammi (AIC 021502024) e sulle modalità con cui i pazienti ancora in trattamento con detti medicinali possono richiedere l’importazione di analoghi autorizzati all’estero.

Si rende noto, infatti, che in data 3 dicembre 2020 è stata pubblicata sulla Gazzetta Ufficiale (GU parte seconda n. 142 del 3 dicembre 2020) l’autorizzazione ad una modifica secondaria dell’autorizzazione all'immissione in  commercio (Tipo IB n. C.I.7.a, Soppressione  di una forma farmaceutica "compresse") per la soppressione della forma farmaceutica compresse e quindi delle confezioni Catapresan® compresse da 150 microgrammi (AIC 021502012) e Catapresan® compresse da 300 microgrammi (AIC 021502024).

Di seguito il link all’estratto della Gazzetta Ufficiale riportante l’autorizzazione alla modifica dell’AIC su indicata.

A seguito di tale modifica non risultano più autorizzati in Italia medicinali a base di Clonidina nella forma farmaceutica compresse e, quindi, l’importazione di medicinali analoghi commercializzati all’estero non potrà più essere effettuato secondo il D.M. 11/05/2001, come avvenuto nel periodo di carenza dei medicinali in questione, ma dovrà essere effettuata ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Si ricorda che le importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 non sono di competenza di AIFA ma degli Uffici periferici di sanità marittima, aerea e di frontiera e servizi territoriali di assistenza sanitaria al personale navigante e aeronavigante (USMAF-SASN). Le importazioni, effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997, devono essere giustificate da oggettive ragioni di eccezionalità rinvenute nella necessità, in mancanza di una valida alternativa terapeutica, che il medico curante ritenga opportuno sottoporre un proprio paziente al trattamento terapeutico con un medicinale regolarmente autorizzato in un Paese estero.

Informazioni dettagliate circa le importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Si sottolinea che rimangono invece regolarmente in commercio:

• Catapresan® 150 microgrammi/ml, soluzione iniettabile, 5 fiale da 1 ml (AIC 021502036);
• Catapresan TTS® 2,5 mg, 2 cerotti transdermici (AIC 027393014);
• Catapresan TTS® 5 mg, 2 cerotti transdermici (AIC 027393026).

Indicazioni terapeutiche

I farmaci, contenenti il principio attivo della clonidina, appartengono alla classe dei farmaci antipertensivi ed sono impiegati nel trattamento di tutte le forme di ipertensione arteriosa.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Catapresan® è l’azienda farmaceutica Boehringer Ingelheim Italia S.p.A., che lo commercializza in Germania (Catapresan® 300 mcg) e in Austria, Belgio, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Lussemburgo, Portogallo e Spagna (Catapresan® 150 mcg).

Informazioni per gli operatori sanitari

Come già indicato a seguito della cessata commercializzazione di Catapresan® 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® 300 microgrammi compresse (AIC 021502024), in questa fase si ritiene fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione del passaggio ad altre terapie e l’utilizzo di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse soltanto nei casi in cui ciò non sia possibile. A tal proposito, Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha inviato – in accordo con l’AIFA - una nota informativa ai medici e alle società scientifiche, volta a supportare i medici curanti e gli specialisti nell’interruzione del trattamento dei pazienti in terapia, ricordando che l’interruzione definitiva doveva avvenire esclusivamente sotto controllo medico e in maniera graduale.

Si ribadisce che nei casi di pazienti non in trattamento con Catapresan® compresse, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con quanto indicato dalle attuali Linee Guida della Società Europea di Cardiologia e dell’Ipertensione.

Nel caso in cui si ritenesse strettamente necessaria la prescrizione di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, sarà necessario avviare una procedura di importazione di un medicinale autorizzato e commercializzato all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Informazioni per le strutture sanitarie

A partire dal 4 dicembre 2020 non essendo più autorizzati in Italia medicinali a base di Clonidina nella forma farmaceutica compresse, l’importazione di medicinali analoghi commercializzati all’estero non potrà più essere effettuato secondo il D.M. 11/05/2001, come avvenuto nel periodo di carenza dei medicinali in questione, ma dovrà essere effettuata ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Informazioni per i pazienti

Se attualmente stai seguendo ancora una terapia con medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, parla con il tuo medico curante o specialista e segui le indicazioni che ti fornirà.

Nel caso in cui il tuo medico curante o specialista ritenesse strettamente necessaria la prescrizione di medicinali a base di clonidina nella forma farmaceutica compresse, sarà necessario avviare una procedura di importazione di un medicinale autorizzato e commercializzato all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997.

Informazioni  dettagliate circa le modalità di gestione delle importazioni di medicinali autorizzati e commercializzati all’estero effettuate ai sensi del D.M. 11/02/1997 sono rinvenibili sul portale del Ministero della Salute al seguente link.

Gestione dello stato di carenza da parte di AIFA a seguito della cessata commercializzazione di Catapresan® da 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® da 300 microgrammi compresse (AIC 021502024), prima della soppressione delle stesse confezioni.

Si ricorda che il titolare AIC Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. ha comunicato, in data 12 aprile 2019,  ad AIFA, ai sensi dell’articolo 34, comma 6, del decreto legislativo n. 219 del 2006, la propria decisione di cessare temporaneamente la commercializzazione delle confezioni di Catapresan® da 150 microgrammi compresse (AIC 021502012) e Catapresan® da 300 microgrammi compresse (AIC 021502024). In data 10 giugno 2019, la stessa azienda titolare delle AIC ha, poi, comunicato la cessazione permanente della commercializzazione delle suddette confezioni.

In considerazione dell’importanza di questi medicinali per i pazienti che ne facevano uso, AIFA ha avviato ogni iniziativa utile, per quanto di propria competenza, avvalendosi delle misure e prerogative previste dalla normativa vigente.

L’AIFA è stata in costante contatto con Boehringer Ingelheim Italia S.p.A, richiedendo al titolare delle AIC di attivare la procedura di importazione dall’estero, al fine di garantire ai pazienti interessati la continuità terapeutica o il graduale passaggio ad altra terapia.

AIFA ha quindi autorizzato il titolare l’importazione dall’estero di confezioni di Catapresan® da 150 mcg (da Grecia e Germania) e di Catapresan® da 300 mcg (dalla Germania) con le determinazioni AIFA n.73/2019 e n.81/2019, n.101/2019 e n.104/2019. Le confezioni rese disponibili tramite queste importazioni sono andate in esaurimento nel mese di Novembre 2020.                            

In aggiunta, l’AIFA ha rilasciato, ai sensi del D.M. 11/05/2001, alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero, nel caso in cui le strutture interessate riscontrassero difficoltà a reperire il farmaco importato dal titolare delle AIC.

Published on: 08 August 2019
Last updated on: 07 December 2020