L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Mitomycin-C®, nelle formulazioni da 1 flaconcino contenente 10 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766026) e 40 mg di polvere per soluzione iniettabile (AIC 016766040).

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco è utilizzato in ambito ospedaliero e contiene il principio attivo mitomicina C, che è un antitumorale della classe degli antibiotici ed è raccomandato nel trattamento di alcuni tipi di neoplasie (tumori) sia da solo, sia associato con altri medicinali o dopo che il protocollo terapeutico di prima scelta abbia fallito.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Mitomycin-C® è l’azienda farmaceutica Kyowa Kirin Holdings B.V., che lo commercializza in Italia tramite il rappresentante legale Kyowa Kirin s.r.l..

In Belgio, Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda e in Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 10 mg; in Spagna, Francia, Gran Bretagna, Irlanda, Portogallo e Italia sono commercializzate le confezioni con unità posologiche da 40 mg.

Motivi e tempistiche della carenza

Kyowa Kirin srl ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Mitomycin-C® (10 e 40 mg) lo scorso mese di giugno, indicando due motivazioni della situazione di parziale carenza del farmaco, ovvero problemi di capacità produttiva e ritardi nelle attività di confezionamento secondario che hanno causato difficoltà in tutti i Paesi in cui esso è commercializzato. Nonostante le richieste dell’AIFA, il titolare delle AIC ha dichiarato di non essere in grado, al momento, di ipotizzare una data per la conclusione della carenza.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’AIFA e Kyowa Kirin srl sono in costante contatto per poter garantire l’evasione, seppur parziale, degli ordini e per raggiungere la massima capillarità nella distribuzione del prodotto sul territorio nazionale, nell’interesse primario dei pazienti. Hanno pertanto condiviso un piano di allocazione ottimale delle scorte attualmente disponibili, secondo una serie di azioni che permetteranno anche di mantenere un piccolo stock per le emergenze.

Per eventuali scorte di reparto, l’AIFA rilascia alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero.

L’Agenzia ha avviato un dialogo continuo con l’azienda farmaceutica per verificare la corretta stima delle confezioni disponibili e monitorarne la gestione e le prossime forniture. L’AIFA ha inoltre contattato altre aziende farmaceutiche, al fine di verificare la possibilità di rendere disponibili sul mercato nel più breve tempo possibile alternative terapeutiche in grado di rispondere ai bisogni dei pazienti.

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Mitomycin-C® sarà tempestivamente reso disponibile nel sito web dell’AIFA, nella sezione “Farmaci carenti”.

Informazioni per gli operatori sanitari

Essendo in atto il piano di contingentamento delle scorte disponibili, è fondamentale il supporto dei professionisti sanitari per la razionalizzazione dell’uso del medicinale, consigliandone l’utilizzo (per quanto possibile) solo ai casi in cui sia indispensabile per garantire la continuità delle terapie già in corso o sia considerato essenziale nei trattamenti già avviati.

A tal proposito, Kyowa Kirin srl - in accordo con l’AIFA - ha già inviato una specifica nota agli operatori sanitari. È importante che tutti gli attori coinvolti (medici che hanno in cura i pazienti e farmacisti ospedalieri) si scambino informazioni per poter programmare al meglio le terapie in corso e le terapie naive.

Informazioni per le strutture sanitarie

Per sopperire alla temporanea irreperibilità di un farmaco sul territorio nazionale e per eventuali scorte di reparto, l’Agenzia Italiana del Farmaco autorizza le strutture sanitarie che ne facciano richiesta all’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile al numero telefonico 06 59784672 e via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it - è a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Informazioni per i pazienti

Mitomycin C® è un medicinale erogato esclusivamente dalle strutture sanitarie. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico curante e segui le indicazioni che ti fornirà. Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Kyowa Kirin srl, è possibile contattare il numero telefonico 02 92169424.

Published on: 22 August 2019
Last updated on: 03 October 2019