L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale stato di carenza del medicinale Ongentys®, nella formulazione in capsule rigide da 50 mg (AIC 044932034).

Il farmaco è al momento disponibile. In caso di difficoltà di reperimento legate a possibili forniture discontinue in seguito ai problemi produttivi che hanno determinato il periodo di carenza, le farmacie possono rivolgersi direttamente al Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Il farmaco, contenente il principio attivo opicapone, appartiene alla classe dei farmaci anti-parkinson e altri agenti dopaminergici ed è impiegato per il trattamento della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento ad essa associati. L’uso di Ongentys è destinato agli adulti che già assumono medicinali contenenti levodopa e inibitori della DOPA decarbossilasi. Questo farmaco potenzia gli effetti della levodopa e aiuta a migliorare i sintomi della malattia di Parkinson e i disturbi del movimento.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Ongentys® è l’azienda farmaceutica Bial Portela & Cª., S.A. che lo commercializza in Italia, Spagna, Germania, Regno Unito e Portogallo.

Motivi e tempistiche della carenza

Bial Portela & Cª., S.A. ha comunicato all’AIFA lo stato di carenza di Ongentys®, indicando come motivo della carenza i problemi produttivi che hanno riguardato il sito di produzione del principio attivo e come date presunte di inizio e fine della carenza rispettivamente il 6 novembre 2019 e il 31 marzo 2020.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

Al fine di tutelare la salute pubblica, in considerazione del fatto che la carenza riguarda anche gli altri Paesi in cui Ongentys® è commercializzato e che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo, l’AIFA ha disposto il blocco temporaneo delle esportazioni di tutte le confezioni del medicinale, per garantire la disponibilità di quantitativi sufficienti a rispondere alle esigenze di cura di tutti i pazienti (Determina AIFA 1635/2019).

Ogni aggiornamento sullo stato di carenza del medicinale Ongentys® sarà tempestivamente reso disponibile sul sito web dell’AIFA, nella sezione “Comunicazioni AIFA su farmaci carenti”.

Informazioni per gli operatori sanitari

Sebbene si sia di recente resa disponibile una fornitura di Ongentys®, è fondamentale in questa fase il supporto dei professionisti sanitari per assicurare ai pazienti un’attenta valutazione della modifica della terapia, considerando il numero esiguo delle confezioni recuperate. Nei casi di pazienti non in trattamento con Ongentys®, è importante non avviare nuovi cicli terapeutici e valutare la possibilità della prescrizione di alternative terapeutiche, in accordo con le Linee Guida dell’Accademia LIMPE-DISMOV (https://www.accademialimpedismov.it/page/linee-guida). Per i trattamenti già avviati, occorre valutare l’opportunità della sostituzione temporanea con altri medicinali della stessa classe terapeutica. A tal proposito, Bial Portela & Cª., S.A. ha inviato – in accordo con l’AIFA - una nota informativa a tutti gli operatori sanitari e ulteriori informazioni sulla gestione dei pazienti sono state diffuse dall’Accademia LIMPE-DISMOV, Fondazione LIMPE per il Parkinson Onlus, Parkinson Italia e Comitato Italiano Associazioni Parkinson.

Informazioni per i pazienti

Ongentys® è un medicinale di classe A, distribuito attraverso le farmacie aperte al pubblico dietro presentazione di ricetta medica. Interrompere la cura con Ongentys non è pericoloso: nella lettura scientifica e nei trial clinici non sono mai stati riportati effetti indesiderati da sospensione. Se attualmente stai seguendo una terapia con questo farmaco, parla con il tuo medico e segui le indicazioni che ti fornirà.

Per le segnalazioni e le richieste di informazioni, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha attivato la casella di posta elettronica farmacicarenti@aifa.gov.it.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Per le richieste di informazioni da rivolgere all’azienda farmaceutica Bial Portela & Cª., S.A. è possibile contattare la Dott.ssa Cristina Mazzotta (Medical Affairs Manager) all’indirizzo cristina.mazzotta@bial.com.

Leggere la Determina AIFA 1635/2019 in allegato

Published on: 31 October 2019
Last updated on: 25 February 2020