AIFA comunica che da lunedì 16 maggio 2016 parte ufficialmente il Progetto pilota VHP per la valutazione congiunta AIFA e Comitati Etici (CE). Lo scopo del progetto è di testare il modello di valutazione coordinata tra AIFA e i CE delle sperimentazioni cliniche e di evidenziare eventuali criticità in modo tale da essere pronti quando il nuovo Regolamento sulle sperimentazioni cliniche (Regolamento n. 536/2014) entrerà in vigore.

Tale Regolamento, che abroga la Direttiva 2001/20/CE, prevede che la valutazione degli studi clinici sia coordinata tra le singole autorità competenti europee con l’obiettivo di snellire e semplificare le procedure di autorizzazione degli studi clinici. Per favorire l’adeguamento a tale modello, gli Stati europei hanno già dato il via ad un progetto pilota per la valutazione armonizzata dei protocolli clinici che si svolgono in più Stati dell’UE, dal nome Voluntary Harmonization Procedure (VHP).

La VHP si applica su base volontaria agli studi clinici di fase I-IV multicentrici che vengono svolti in diversi Stati membri dell’UE e permette la valutazione coordinata dei trial in un’unica soluzione contemporanea per tutti gli Stati coinvolti nella sperimentazione. Alla valutazione coordinata segue la fase nazionale con la presentazione della domanda di sperimentazione clinica secondo la normativa attuale, con una autorizzazione in tempi molto rapidi, basata sulla ratifica da parte delle autorità competenti nazionali della decisione presa durante la VHP. Il modello valutativo della VHP si basa quindi su quanto previsto dal Regolamento 536/2014, ma esclude il parere dei Comitati Etici, che viene recepito solo in fase nazionale.

Il progetto pilota proposto da AIFA vuole colmare la lacuna lasciata dal sistema VHP, dovuta al mancato coinvolgimento dei CE nella valutazione della documentazione presentata secondo tale procedura, che porta anche ad inevitabili ritardi nella fase successiva di autorizzazione nazionale. Infatti, a causa del mancato coordinamento tra l’Agenzia e i CE, le richieste di valutazione di trial clinici che vengono presentate tramite VHP con coinvolgimento dell’Italia subiscono un grave ritardo nell’inizio della sperimentazione perché alla rapida concessione dell’autorizzazione dell’AIFA non corrisponde una altrettanto rapida emissione del parere unico da parte dei CE, che seguono la tempistica tradizionale.

Il progetto e le specifiche linea guida sono stati condivisi in via preliminare con le Regioni, i Comitati Etici e gli stakeholder che desiderano aderire al progetto. Le linee guida descrivono nel dettaglio le modalità operative che dovranno essere seguite durante l’attività di valutazione congiunta e sono disponibili sul sito AIFA insieme alla lista dei comitati etici che hanno aderito al progetto e che pertanto potranno quindi essere coinvolti dagli Sponsor che vorranno usufruire di questa opportunità.

AIFA pubblicherà con cadenza semestrale i dati relativi al progetto pilota e ricorda che è comunque possibile aderire al progetto anche in fase successiva.

Al fine di gestire le attività connesse è stata attivata una casella di posta dedicata: VHP-IT@aifa.gov.it

Leggi:

• Progetto pilota - Linea Guida per i CE e gli Sponsor
• Lista dei CE aderenti al progetto