L’Agenzia Italiana del Farmaco intende dare adeguata rilevanza ai documenti già disponibili su benefici e rischi dei contraccettivi ormonali combinati (COC) allo scopo di fornire agli operatori sanitari e alle donne che utilizzano questi medicinali strumenti e informazioni utili, per prevenire e gestire il rischio di coaguli di sangue.

Nel 2014 l’Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) ha condotto una rivalutazione dei benefici e dei rischi dei COC, in particolare, del rischio di formazione di coaguli di sangue associato al loro uso.

Il Comitato per i Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell’EMA ha poi concluso che i benefici dei COC continuano a superare i rischi e che il rischio di tromboembolismo venoso associato all’uso di tutti i COC è basso.

Data l’importanza dell’argomento, l’AIFA ritiene opportuno fornire nuovamente agli operatori sanitari e alle donne gli strumenti utili per la prescrizione e l’assunzione consapevole, oltre che per il riconoscimento e la gestione dei  segni e dei sintomi di un eventuale coagulo di sangue.

Agli operatori sanitari sono rivolte la Nota Informativa Importante, già pubblicata nel 2014, relativa al rischio di tromboembolismo venoso (TEV o coaguli di sangue nelle vene) in associazione all’uso dei contraccettivi ormonali combinati (COC) e la lista di controllo per i prescrittori da utilizzare, insieme al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, durante ogni consulto relativo ai COC.

Per le donne sono disponibili un documento di domande e risposte (COC - per saperne di più), una carta e una scheda informativa.

Per maggiori informazioni:

• Nota Informativa Importante
• Lista di controllo per i prescrittori
• Carta informativa per la donna
• Scheda informativa per la donna
• Documento di domande e risposte sui COC

Published on: 27 June 2018