L’AIFA desidera fornire informazioni sull’attuale disponibilità del medicinale Salazopyrin EN®, 500 mg compresse gastroresistenti (AIC 012048043). Il medicinale è attualmente disponibile.

Il Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) di Salazopyrin EN® è l’azienda farmaceutica Pfizer Italia Srl.

In data 10/06/2020 Pfizer Italia Srl ha comunicato la carenza del medicinale a causa di problemi produttivi, che hanno determinato l’interruzione temporanea della produzione. I problemi produttivi sono attualmente risolti e la produzione è stata ripristinata. Dal 09/12/2020 le confezioni disponibili sono state distribuite in modalità contingentata.

In data 30/03/2021 il titolare dell’AIC ha comunicato la fine della carenza, pertanto la distribuzione del medicinale è pienamente regolare. In ogni caso, si invitano i pazienti ad acquistare esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia evitando fenomeni di accaparramento.

Indicazioni terapeutiche e classificazione/regime di fornitura

Salazopyrin EN contiene il principio attivo sulfasalazina che all’interno dell’organismo viene scisso in due componenti: la sulfapiridina (un antibiotico appartenente al gruppo dei sulfamidici) e l’acido 5- aminosalicilico (appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati aminosalicilati).

Sulfasalazina agisce contro l’infiammazione, riduce l’attività del sistema immunitario (il sistema di difesa dell’organismo) e agisce contro i batteri. Salazopyrin EN è indicato per trattare:

• la colite ulcerosa (infiammazione del colon, una parte dell’intestino) di media e lieve gravità, se usato come unico medicinale, oppure la colite ulcerosa grave, se usato insieme ad altri medicinali;

• il morbo di Crohn, un’infiammazione cronica dell’intestino;

• l’artrite reumatoide, una infiammazione cronica delle articolazioni, se altri medicinali come gli antiinfiammatori non steroidei (FANS) non hanno funzionato.

Salazopyrin EN è indicato anche per prevenire le ricadute della colite ulcerosa.

Cosa fa l’AIFA per gestire la carenza

L’Agenzia ha avviato un dialogo costante con Pfizer Italia srl per verificare i motivi della carenza di Salazopyrin EN® e monitorare la risoluzione degli eventi che hanno determinato la carenza. Al fine di ridurre i disagi per i pazienti, in considerazione del fatto che in Italia non sono autorizzati farmaci con lo stesso principio attivo e vista l’impossibilità da parte del titolare ad effettuare un’importazione di confezioni estere, l’AIFA ha rilasciato, nel periodo di carenza, alle strutture sanitarie l’autorizzazione all’importazione per analogo medicinale autorizzato all’estero

Dal 09/12/2020 le confezioni disponibili sono state distribuite in modalità contingentata; nello specifico, i grossisti/distributori sono stati riforniti con un numero di confezioni che, sulla base dei dati di vendita storici, sarebbero dovute essere sufficienti per garantire di soddisfare la copertura del fabbisogno per il periodo di carenza.

AIFA, d’accordo con il titolare AIC, ha ricordato l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco da parte dei pazienti per evitare il verificarsi di fenomeni di accaparramento.

AIFA ha disposto il blocco delle esportazioni del medicinale in questione come da Determina DG 1317/2020 disponibile al seguente link.

In data 30/03/2021 il titolare dell’AIC ha comunicato la fine della carenza, pertanto la distribuzione del medicinale è pienamente regolare.

Informazioni per gli operatori sanitari

Il supporto dei professionisti sanitari è sempre stato fondamentale al fine di ricordare l’importanza di un approccio consapevole nell’acquisto del farmaco per evitare il verificarsi di fenomeni di accaparramento.

Informazioni per le strutture sanitarie

Dal 09/12/2020 al 30/03/2021, considerando la distribuzione contingentata delle confezioni di Salazopyrin EN®, l’Agenzia Italiana del Farmaco ha continuato ad autorizzare le strutture sanitarie richiedenti all’importazione di analogo prodotto registrato all’estero (per maggiori dettagli si invita a consultare la sezione “Farmaci carenti” del sito AIFA). L’Ufficio Qualità dei Prodotti – raggiungibile via e-mail all’indirizzo farmacicarenti@pec.aifa.gov.it è sempre stato a disposizione per fornire ogni supporto per l’attivazione della procedura di importazione.

Informazioni per i pazienti

In data 30/03/2021 il titolare dell’AIC ha comunicato la fine della carenza, pertanto la distribuzione del medicinale è pienamente regolare. In ogni caso, si invitano i pazienti ad acquistare esclusivamente le confezioni necessarie per proseguire la terapia evitando fenomeni di accaparramento. In questo modo la terapia sarà garantita per tutti i pazienti in trattamento.

Recapiti dell’azienda farmaceutica

Grossisti e farmacie possono contattare il titolare AIC Pfizer Italia srl ai seguenti recapiti: telefono 800053053

mail CustomerServiceGrossisti@pfizer.com; CustomerServiceFarmacie@pfizer.com

Published on: 07 dicembre 2020
Last updated on: 31 marzo 2021