L’Agenzia Italiana del Farmaco pubblica una nuova nota informativa in cui sono fornite indicazioni ai Titolari di AIC sulle modalità di applicazione delle disposizioni previste dal Decreto Legislativo n. 219/2006 in materia di comunicazione dell‘interruzione, temporanea o definitiva, della commercializzazione di un medicinale nel territorio nazionale tale da determinare uno stato di carenza, come modificate dal Decreto-Legge 30 aprile 2019, n. 35 (cosiddetto “Decreto Calabria”) e dalla sua conversione con la legge 25 giugno 2019, n. 60 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale – Serie Generale n. 152 del 10/07/2019).

La presente Nota, condivisa con le Associazioni di categoria Farmindustria e Assogenerici, annulla e sostituisce la precedente Nota informativa pubblicata in data 09/10/2019.

La revisione della Nota Informativa si inserisce in un quadro di attività, che vede coinvolte l’Agenzia e le Associazioni di categoria, nell’ambito della gestione e della prevenzione delle carenze; al fine di ottimizzare la comunicazione tra i Titolari di AIC e l’Agenzia, è stato predisposto un documento condiviso da Associazioni di categoria, Farmindustria e Assogenerici, di quesiti e risposte (Q&A) relativo alla Nota Informativa.

A questo scopo, è in via di implementazione anche un sistema di interfaccia accessibile dalla rete, come “Front End” dedicato alle interruzioni, temporanee o definitive, della commercializzazione dei medicinali.

Published on: 22 giugno 2020
Last updated on: 10 maggio 2021