Si informano gli stakeholders che, seguito dell'entrata in vigore del Regolamento (UE) 2024/573 e del Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.

Il Regolamento prevede l’aggiornamento al QRD template delle etichette e del foglio illustrativo per inserire avvertenze standard relative alla presenza di gas fluorurati a effetto serra e la corrispondente quantità di CO2 emessa.

L'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha pubblicato due documenti di riferimento applicabili a tutti i medicinali anche se non autorizzati con procedura centralizzata: 

• Questions and answers on labelling requirements for centrally authorised metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases.
• QRD statements for metered dose inhalers containing fluorinated greenhouse gases, che riporta le traduzioni, in tutte le lingue ufficiali dell’UE/SEE, delle avvertenze standard da inserire sulle etichette e sul foglio illustrativo dei medicinali con inalatori dosatori  contenenti gas fluorurati.

Al fine di procedere all’aggiornamento delle AIC come richiesto dal Regolamento sopra riportato si forniscono alcuni chiarimenti in merito alle azioni regolatorie da porre in atto:

• per le domande di nuova AIC, l’istanza dovrà essere presentata conformemente ai nuovi requisiti; per le domande già depositate e in corso di valutazione, l’istanza dovrà essere integrata con etichette e foglio illustrativo aggiornati con le informazioni richieste dal Regolamento;
• per i medicinali già autorizzati prima dell’entrata in vigore del suddetto Regolamento, i Titolari devono provvedere ad adeguare le AIC dei medicinali sopra indicati, mediante l’aggiornamento delle etichette esterne o interne e del foglio illustrativo in accordo al Regolamento. L’aggiornamento dei testi dovrà essere notificato ad AIFA con una delle seguenti procedure regolatorie: 
  • nell’ambito di una procedura di rinnovo o di variazione con impatto sugli stampati già presentata ad AIFA o in procinto di presentazione. Qualora la procedura sia già stata presentata negli appositi portali AIFA, il Titolare procederà all’integrazione spontanea dell’istanza con la documentazione aggiornata.
  • ove non sia prevista o in corso alcuna delle suddette procedure regolatorie, l’azienda può aggiornare l’AIC mediante la presentazione di una notifica ai sensi dell’Art 61(3) della Direttiva 2001/83 o dell’art. 78 del DLgs n.219/2006 e s.m.i..

I titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio di inalatori dosatori contenenti gas fluorurati a effetto serra devono avviare i processi pertinenti per conformarsi ai nuovi requisiti.

Allo scopo di prevenire eventuali carenze di medicinali sul territorio nazionale, con provvedimento della Direzione Tecnico Scientifica saranno fornite indicazioni operative relative allo smaltimento delle scorte di medicinali prodotti con le precedenti modalità di confezionamento.

Published on: 12 dicembre 2024