È entrato in vigore il Decreto Legislativo 19 febbraio 2014, n. 17, che recepisce la Direttiva europea 2011/62/UE sui medicinali ad uso umano ed introduce importanti novità nel settore farmaceutico. Tra le previsioni rientrano l’intensificazione dei controlli, il coordinamento tra gli Stati Membri nella pianificazione delle ispezioni presso i produttori e distributori di farmaci e materie prime farmacologicamente attive (in paesi UE ed extra UE), il rafforzamento del sistema nazionale anticontraffazione (gestito per l’Italia da AIFA) e la regolamentazione della vendita e dell’acquisto on line di farmaci senza obbligo di prescrizione.

L’attività di vendita dei medicinali attraverso il web, esclusi quelli soggetti a prescrizione medica, è consentita solo ai soggetti già autorizzati alla vendita di farmaci (farmacie e parafarmacie), che devono comunicarne l’avvio all’autorità competente, unitamente a tutte le informazioni utili all’identificazione del proprio sito.

In questo quadro, compito dell’Agenzia Italiana del Farmaco è l’identificazione delle violazioni della disciplina sulla vendita a distanza di farmaci al pubblico, anche attraverso la convocazione della Conferenza dei Servizi istruttoria, cui competono l’esame e la valutazione dei casi di illegalità segnalati e di cui fanno parte, insieme ad AIFA, Ministero della Salute, Carabinieri NAS, Istituto Superiore di Sanità, Ministero dello Sviluppo Economico e, in qualità di osservatori, Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato e CNR-Registro.it.

Competenza del Ministero della Salute, a seguito dell’istruttoria e del parere emesso da AIFA rispetto ai casi oggetto di segnalazione, è invece quello di disporre con provvedimenti motivati la cessazione di pratiche commerciali accertate come illegali.

La previsione riguardante la Conferenza dei Servizi garantisce di fatto la continuità delle attività di controllo da tempo portate avanti da AIFA attraverso l’attivazione del tavolo tecnico interistituzionale che, a partire dal 2012, ha permesso l’oscuramento di molti siti illegali dediti alla vendita di farmaci e con pagine in italiano.

La nuova normativa, modificando la Direttiva 2001/83/CE recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano (recepita in Italia con il decreto legislativo n. 219/2006), delinea in modo preciso procedure ed attività delle “e-pharmacies” legali, definendone inoltre nell’art. 112 quater i requisiti che consentono di distinguerle da quelle non autorizzate, responsabili della diffusione di prodotti sospetti e di scarsa qualità.

In tal modo sarà dunque possibile, da un lato, rendere più incisive le attività congiunte di vigilanza e di indagine portate avanti da AIFA e Carabinieri NAS nel contrasto ai fenomeni illegali e al crimine farmaceutico, dall’altro accrescere la consapevolezza dei cittadini rispetto ai pericoli per la salute legati all’acquisto di farmaci da siti non autorizzati, grazie alla realizzazione di iniziative di comunicazione e informazione rivolte al pubblico, previste dall’art. 142 ter.

“In questo processo, il lavoro e l’impegno dell’Agenzia è stato e continua ad essere quello di tutelare la salute pubblica, anche attraverso il proprio contributo alla definizione e all’attuazione di tutte le misure necessarie per garantire ai cittadini l’assoluta sicurezza nell’acquisto di farmaci attraverso Internet”, ha dichiarato il Direttore Generale dell’Agenzia Italiana del Farmaco Luca Pani.

Consulta il D. Lgs. 17/2014

Published on: 11 March 2014