In riferimento alla pubblicazione in G.U. (n. 231 del 03/10/2016) della Determinazione AIFA n. 1230 del 14/09/2016 sull’AIC in regime di rimborsabilità SSN del medicinale Kyprolis per l’indicazione terapeutica:

• 1) "Kyprolis in associazione con lenalidomide e desametasone è indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo già sottoposti ad almeno una precedente terapia"

si precisa quanto segue:

Nelle more della piena attuazione del Registro di monitoraggio web-based, le prescrizioni di Kyprolis (carfilzomib) e di Revlimid (lenalidomide), relative all’indicazione rimborsata dal SSN attraverso la citata pubblicazione, dovranno essere effettuate tramite la modalità temporanea (cartacea) già indicata e successivamente riportate nella piattaforma web nel Registro Kyprolis, secondo le modalità che saranno indicate nel sito.

Per consultazione (clinici e farmacisti) e soprattutto in questa fase di ‘temporaneo cartaceo,’ si allegano - in formato .pdf - le schede cliniche relativamente all’indicazione 1) che riportano i criteri di eleggibilità, prescrizione e follow up.

Per maggiore chiarezza, si aggiunge che, per la stessa patologia, è presente sulla piattaforma web secondo la Determinazione AIFA n. 189 del 14/2/2008 pubblicata in G.U. n. 50 del 28/2/2008 il registro di:

• 2) "Revlimid in associazione con desametasone è indicato per il trattamento di pazienti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia"

Tale registro non va utilizzato per l’indicazione 1).

Si precisa infine che, per entrambi i medicinali (Kyprolis e Revlimid), sono presenti distinti e specifici accordi di condivisione del rischio (Managed Entry Agreements, MEAs) che saranno gestiti separatamente (secondo regole e modalità già note per le farmacie e le Aziende farmaceutiche) attraverso la piattaforma web dei registri.

Unità Registri protocollo dei farmaci - gestione dati esperti AIFA

Published on: 13 October 2016