L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini anti-influenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2022-2023, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Queste informazioni sono di estrema importanza per i soggetti allergici al lattice di gomma naturale che necessitano della copertura vaccinale, per evitare di esporli al rischio di reazioni allergiche in caso di presenza di lattice nei vaccini anti-influenzali, anche in tracce.

La “Linea guida della Commissione Europea sugli eccipienti nell’etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali” (raggiungibile dal box "Link correlati") prevede l’inserimento dell’avvertenza "Il contenitore di questo medicinale è costituito di gomma latex. Può causare gravi reazioni allergiche" nel Foglio Illustrativo (FI) nel caso in cui lattice/latex/gomma naturale sia presente in qualsiasi quantità, indipendentemente dalla via di somministrazione del medicinale. In caso di assenza di lattice/latex/gomma naturale, invece, non è richiesto l’inserimento di specifiche dichiarazioni nel FI.

In aggiunta a tali disposizioni, l’AIFA ha comunque ritenuto opportuno contattare tutte le Aziende titolari dell’AIC dei vaccini su indicati, chiedendo di certificare, laddove non specificato nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e nel FI, l’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle componenti dei confezionamenti primari.

Sulla base delle dichiarazioni dei titolari dell’AIC e di quanto riportato nel RCP/FI di questi vaccini, vengono quindi fornite le seguenti informazioni di riepilogo.

Si segnala che è possibile che non tutti i vaccini (e/o le relative confezioni e formulazioni) siano attualmente in commercio sul territorio nazionale.

 

 

Published on: 12 settembre 2022