Il servizio online “Prima commercializzazione” consente alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di medicinali ad uso umano di comunicare all’AIFA la data di effettiva commercializzazione dei medicinali nel territorio nazionale, ai sensi dell’articolo 34, comma quinto del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219.

Per le sole confezioni di medicinali in Classe C, Cnn e Cbis, il servizio online contente di comunicare ad AIFA, oltre alla data di prima commercializzazione, anche il prezzo al pubblico e il prezzo ex factory nonché l’immagine della confezione.

Il servizio è accessibile agli utenti autorizzati delle aziende farmaceutiche tramite il Portale dei Servizi online previa autenticazione tramite SPID, CNS, CIE e Login eIDAS o, in casi residuali (es. utenti extra UE) tramite credenziali username e password.

Per ciascuna azienda farmaceutica, identificata da un Codice SIS, sono previsti i seguenti profili utente:

• Gestore: visualizza e gestisce le sole pratiche inserite dall’utente stesso, nell’ambito del Codice SIS su cui è abilitato;
• Amministratore: visualizza e gestisce tutte le pratiche relative al Codice SIS su cui è abilitato e alla riassegnazione delle pratiche ad altro utente.

L'utente già registrato ai servizi online dell’AIFA deve richiedere l'accesso al servizio “Prima commercializzazione” attraverso l'applicazione “Gestione profili per utenti già censiti”.

L’abilitazione/disabilitazione degli utenti al servizio “Prima commercializzazione” deve essere effettuata dall’Approvatore Utenze Aziendali (AUA) di ciascuna azienda farmaceutica tramite il servizio “Autorizzazione utenze aziendali - AUA e Approvatori Regionali”.

La comunicazione online delle date di prima commercializzazione sostituisce il precedente canale PEC.

Si precisa che le cessazioni temporanee e definitive della commercializzazione di un medicinale devono essere comunicate dalle aziende farmaceutiche attraverso il servizio online "Carenze di medicinali".

Inoltre, si evidenzia che il servizio on-line di prima commercializzazione non deve essere utilizzato per comunicare una ripresa della commercializzazione, a valle di una cessazione della commercializzazione. L'operazione di ripresa della commercializzazione deve essere piuttosto eseguita attraverso il servizio online "Carenze di medicinali".

Infine, per i ritardi della commercializzazione, l'azienda deve inviare ad AIFA una PEC all'indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it avvisandola del ritardo, dopodichè, quando nota, la nuova data di prima commercializzazione deve essere comunicata ad AIFA attraverso il servizio on line di prima commercializzazione utilizzando la funzione di rettifica e dando evidenza della motivazione nelle note di rettifica stesse.

Detta funzione di rettifica può essere utilizzata anche nel caso di errori materiali commessi nella comunicazione della data di prima commercializzazione e, limitatamente ai  farmaci in classe C, Cnn e Cbis, dei prezzi; non deve essere invece utilizzata per comunicare variazioni dei prezzi di tali classi di farmaci.

Eventuali richieste di chiarimenti da parte delle aziende farmaceutiche relative ai dati possono essere inviate ad AIFA all’indirizzo email taskforce.bdf@aifa.gov.it avendo cura di specificare nell’oggetto della mail “Servizio online Prima Commercializzazione – codice SIS”.

Questioni di natura tecnica e/o malfunzionamenti del servizio online dovranno essere segnalati all’HelpDesk dell’Agenzia.