Il servizio online "Concessionari di vendita” consente alle aziende farmaceutiche titolari di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC) di medicinali ad uso umano di notificare ad AIFA i propri concessionari di vendita di medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento, decentrata e centralizzata, ai sensi del Decreto Legislativo 219/2006 artt. 73 comma 2  e 77 comma 2  e s.m.i.  

Il Concessionario di vendita (definito dalla norma come "distributore"), la cui nomina è facoltativa, è colui che "provvede all'effettiva commercializzazione del medicinale su tutto il territorio nazionale in base a uno specifico accordo con il titolare dell'AIC".

Il Concessionario è una persona giuridica (azienda), individuata dal Titolare di AIC attraverso un contratto che indica, tra l’altro, la data di decorrenza e revoca se fissata, con il quale il Titolare di AIC autorizza il Concessionario a commercializzare uno o più medicinali.

Nomina e revoca del Concessionario di vendita

La nomina e la revoca del Concessionario di vendita sul territorio nazionale devono essere comunicate ad AIFA (Ufficio Certificazioni e Importazioni Parallele per le AIC nazionali, decentrate, di mutuo riconoscimento; Ufficio Procedure Centralizzate per le AIC centralizzate) tramite notifica presentata da parte dei Titolari di AIC attraverso il nuovo portale dedicato, nel caso in cui il titolare dell’AIC intenda riportare nell’etichetta esterna/Blue Box (art. 73 comma 2 Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.) il nome, l'indirizzo postale, eventuali ulteriori contatti e logo del Concessionario di vendita.
La notifica non è dovuta nel caso in cui il titolare AIC non intenda riportare le informazioni del concessionario in etichetta/Blue Box.

Inoltre, solo per i medicinali registrati con procedura nazionale, di mutuo riconoscimento e decentrata, le informazioni del Concessionario di vendita di cui sopra potranno essere riportate anche nel foglio illustrativo purché se ne faccia esplicita richiesta nella notifica (art. 77 comma 2 Decreto Legislativo 219/2006 e s.m.i.).

Nomina e modifica del Concessionario di vendita

Il servizio online consente ai Titolari di AIC di gestire le comunicazioni di nomina e modifica del Concessionario di vendita in modalità semplificata e, in particolare, permette di indicare tutte le informazioni necessarie a definire la relazione fra il Titolare AIC ed il Concessionario allegando la documentazione prevista.

Nella comunicazione di nomina della concessione di vendita, così come in quella eventuale di revoca, devono essere riportati i dati contenuti nel contratto secondo i campi indicati nelle maschere dell‘applicativo:

• i dati anagrafici del titolare dell’AIC (concedente) e del Concessionario di vendita (Concessionario);
• i codici SIS del titolare dell’AIC e del Concessionario;
• il medicinale oggetto del contratto, identificato dal nome e dal codice dell’AIC;
• se il nome del Concessionario sarà riportato anche nel foglio illustrativo o solo nell’etichetta esterna;
• l'esatta dicitura delle informazioni che saranno riportate in etichetta/Blue Box ed eventualmente nel foglio illustrativo/Blue Box precedute da “Concessionario di vendita: <nome, indirizzo postale, altri contatti, logo>” da specificare nella cover letter;
• data di inizio e fine della validità (se stabilita) del contratto di concessione tra le parti;
• contratto di concessione firmato dai rappresentanti legali di entrambe le parti – Titolare di AIC e Concessionario di vendita (Amministratore Delegato, il Presidente del Consiglio di Amministrazione, Chief Executive Officer, o figure equivalenti), digitalmente o con firma autografa (il modulo per l’autocertificazione è disponibile all’interno dell’applicativo nella sezione documentale).

La presa d’atto della nomina o della comunicazione di revoca della concessione di vendita, con conseguente aggiornamento dell’etichetta esterna ed eventualmente del foglio illustrativo, ai sensi degli artt. 73 e 77 del Decreto Legislativo 219/2006, è rilasciata a seguito della verifica della documentazione prodotta.
La presa d’atto è inviata tramite PEC al domicilio digitale eletto dal Titolare dell’AIC e a quello del Concessionario di vendita.

Accesso al servizio e profili utente

Il servizio “Concessionari di vendita” è accessibile ai titolari di AIC e agli utenti autorizzati da questi tramite il Portale dei Servizi online previa autenticazione tramite SPID, CNS, CIE e Login eIDAS o, in casi residuali (es. utenti extra UE) tramite credenziali username e password.

Per ciascuna Azienda farmaceutica Titolare di AIC, identificata da un codice SIS, sono previsti i seguenti profili utente:

• Gestore: abilitato ad operare per conto dei Titolari di AIC limitatamente alle sole pratiche di concessione assegnate all’utente stesso; inoltre, visualizza i dati di cui sia Concessionario;
• Amministratore: abilitato ad operare per conto dei Titolari di AIC su tutte le pratiche di concessione del Titolare stesso ed effettuare la riassegnazione delle pratiche ad altro utente abilitato; inoltre, visualizza i dati di cui sia Concessionario.

L'utente già registrato ai servizi online dell’AIFA dovrà richiedere l’accesso al servizio “Concessionari di vendita” tramite l'applicativo "Gestione profili per utenti già censiti".

L’abilitazione/disabilitazione degli utenti al servizio “Concessionari di vendita” dovrà essere effettuata dall’Approvatore Utenze Aziendali (AUA) di ciascuna azienda farmaceutica tramite il servizio "Autorizzazione utenze aziendali - AUA e Approvatori Regionali".

Eventuali richieste di chiarimenti da parte delle Aziende farmaceutiche relative agli aspetti informatici potranno essere inviate ad AIFA all’indirizzo email taskforce.bdf@aifa.gov.it avendo cura di specificare nell’oggetto della e-mail “Servizio online Concessionari di vendita - codice SIS“.

Eventuali richieste di chiarimento per gli aspetti procedurali potranno essere inviate ai seguenti indirizzi e-mail:

• concessionari@aifa.gov.it (AIC nazionali, decentrate o di mutuo-riconoscimento)
• legge189.uae@aifa.gov.it (AIC centralizzate)

Questioni di natura tecnica e/o malfunzionamenti del servizio online dovranno essere segnalati all’HelpDesk dell’Agenzia.