.png)
Agenzia Italiana del Farmaco
National Pharmacovigilance Network
Il sistema italiano di farmacovigilanza si basa sulla Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) che garantisce la raccolta, la gestione e l’analisi delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a farmaci (ADR).
Alla RNF possono accedere solo gli utenti registrati al Portale dei Servizi di AIFA, in possesso di username e password, di un'identità digitale SPID, di una Carta Nazionale dei Servizi (CNS) o di una Carta di Identità Elettronica (CIE), e che appartengono alle seguenti strutture: Agenzia Italiana del Farmaco, Ministero della Salute, Istituto Superiore di Sanità, Regioni, Centri Regionali di Farmacovigilanza, Strutture Sanitarie - Aziende Sanitarie Locali (ASL), Aziende Ospedaliere (AO) e Istituti di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Forze Armate e Aziende farmaceutiche (queste ultime con visibilità di dati limitata alle strutture sanitarie).
Per ogni singola struttura o azienda farmaceutica, oltre alla nomina del Responsabile Locale di Farmacovigilanza (RLFV) o Responsabile di Farmacovigilanza per l’Azienda farmaceutica, potrà essere designata anche la figura del Deputy per supportare il Responsabile nella gestione delle segnalazioni di reazioni avverse e/o farne le sue veci in caso di assenza temporanea. Gli utenti designati a ricoprire il ruolo di Responsabile o Deputy devono registrarsi al portale dei servizi AIFA, poi all'applicazione della RNF e successivamente ricevere l'abilitazione all'uso della RNF da parte dei rispettivi "Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda Farmaceutica”.
Con lo sviluppo della nuova RNF è stata istituita la figura degli "Approvatori Utenti della Regione o della Provincia Autonoma o dell'Azienda farmaceutica” che ha la responsabilità di abilitare o disabilitare all'uso della RNF gli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale, quali ASL, Aziende Ospedaliere, IRCCS, Centri Regionali di FV e Regioni, o alla propria Azienda.
Di seguito sono riportare le modalità di registrazione al Portale dei Servizi AIFA per le diverse tipologie di utente.
Approvatore Utenti della Regione o della Provincia Autonoma
L'utente designato dalla Regione o Provincia Autonoma a ricoprire il ruolo di "Approvatore" per le funzioni della RNF è tenuto alla comunicazione ad AIFA tramite la compilazione e l'invio per posta elettronica certificata all'indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it del relativo modulo (disponibile in calce come allegato), insieme alla copia del documento di identità e alla nota di incarico a firma del Direttore del Servizio Farmaceutico.
L’oggetto dell’email deve contenere la seguente dicitura “Nomina Approvatore Utente della Regione/Provincia autonoma per le utenze della RNF”.
L'AIFA, una volta acquisita tutta la documentazione e dopo averne verificata la completezza, richiede all’Approvatore Regionale/Provinciale incaricato di registrarsi al Portale dei Servizi AIFA (solo nel caso di utente non censito per altri sistemi informativi di AIFA) in modo da abilitarlo successivamente all'uso dell'applicazione/servizio "Autorizzazione utenze aziendali - Approvatore e Approvatori Regionali" e permettergli quindi di poter effettuare tutte le operazioni di abilitazione o disabilitazione alla RNF degli utenti afferenti alle strutture sanitarie di propria competenza territoriale.
A tutti gli Approvatori Regionali/Provinciali sarà fornito da AIFA il manuale operativo per lo svolgimento delle funzioni sopra descritte.
Eventuali successive modifiche della figura di Approvatore Regionale/Provinciale devono essere tempestivamente comunicate ad AIFA tramite pec alla casella protocollo@pec.aifa.gov.it, provvedendo alla contestuale sostituzione con una nuova designazione.
Approvatore Utenti dell'Azienda farmaceutica
Gli Approvatori Utenti Aziendali delle Aziende farmaceutiche devono seguire la consueta modalità di designazione descritta sul Portale Istituzionale dell’Agenzia alla sezione “Area per le Aziende” – “Accesso ai Sistemi informatici di AIFA”.
Utenti designati all'uso della RNF
Gli utenti designati all'uso della RNF, dovendo svolgere funzioni diverse in relazione al proprio ruolo, hanno profili di accesso, gestione e visibilità dei dati della RNF differenti a seconda della struttura di appartenenza.
La registrazione e l’abilitazione degli utenti alla RNF avviene in 2 fasi:
- Registrazione al Portale dei Servizi AIFA
- Richiesta di abilitazione alla RNF e approvazione da parte dell’Approvatore Utenze Aziendali o Approvatore Regionale
Le due fasi sono descritte nel documento "Modalità di registrazione alla RNF degli utenti designati" qui allegato.
