Sul sito web dell’EMA sono pubblicate mensilmente le raccomandazioni del PRAC sui segnali di sicurezza. Le raccomandazioni PRAC sono rivolte ai titolari di AIC, sono pubblicate in lingua inglese dopo la riunione mensile del CHMP e/o del CMDh (circa 3 settimane dopo la riunione del PRAC), forniscono una panoramica sui segnali discussi in ogni riunione mensile del PRAC e sono organizzate in tre categorie:

• Raccomandazioni per l'aggiornamento delle informazioni sul prodotto;
• Raccomandazioni per la presentazione di informazioni supplementari;
• Altre raccomandazioni.

Le raccomandazioni del PRAC che richiedono la presentazione di informazioni supplementari sono direttamente attuabili dai titolari di AIC interessati.

Le raccomandazioni del PRAC che invece prevedono interventi regolatori, quali ad esempio l’aggiornamento delle informazioni sul prodotto, sono discusse per l'approvazione al comitato per i medicinali per Uso umano (CHMP), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite procedura centralizzata (CAP), o al Gruppo di Coordinamento per il Mutuo Riconoscimento e le Procedure Decentralizzate (CMDh), quando il segnale riguarda prodotti autorizzati tramite tutte le altre procedure (nazionali, mutuo riconoscimento e decentrate – NAP).

Per questa categoria di raccomandazioni del PRAC sono anche pubblicati, in tutte le lingue dell’UE, i nuovi testi da implementare nelle informazioni sul prodotto dei medicinali autorizzati nell'UE.

Le traduzioni dei testi da implementare sono predisposte dal Translation Center for the Bodies of the European Union e poi revisionate dall’EMA e dall’AIFA per la versione in lingua italiana.

Dopo l’approvazione del CHMP o CMDh, le raccomandazioni PRAC possono essere implementate dai titolari di AIC, secondo le modalità e le tempistiche concordate, tramite la presentazione delle dovute variazioni.

Le variazioni relative ai CAP sono gestite dall’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), mentre quelle relative ai NAP sono gestite a livello nazionale in conformità alle disposizioni degli Stati membri. Nel caso specifico dell’Italia esse devono essere presentate all’Agenzia Italiana del Farmaco, Ufficio Procedure Post Autorizzative, citando nella domanda di variazione il numero di riferimento EPITT, come codice di procedura.

I titolari di AIC non ricevono alcuna specifica comunicazione e sono tenuti a monitorare regolarmente il sito web dell'EMA e implementare quanto previsto delle raccomandazioni del PRAC, secondo le modalità e le tempistiche concordate. Le tempistiche per la presentazione delle variazioni sono calcolate dalla data di pubblicazione delle raccomandazioni del PRAC.

Conformemente alle raccomandazioni del gruppo di coordinamento per il mutuo riconoscimento e la procedura decentrata (CMDh), "Raccomandazione per la classificazione delle variazioni “unforeseen” ai sensi dell'articolo 5 del regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione", le variazioni sono classificate come segue:

• IAIN C.I.z - quando la variazione implementa l'esatta traduzione italiana prevista dalla raccomandazione del PRAC e non comporta modifiche al testo già autorizzato;
• IB C.I.z – quando l’implementazione della raccomandazione del PRAC comporta modifiche al testo già autorizzato per cui è richiesta  una valutazione da parte di AIFA  
• II C.I.z - quando all'interno della variazione sono presentati dati aggiuntivi che richiedono una valutazione completa, oltre all'attuazione del testo concordata.

Quanto raccomandato dal PRAC per la presentazione delle variazioni è applicabile sia ai medicinali innovators che ai medicinali generici, salvo diversa indicazione.