Il farmaco equivalente è un farmaco che ha principio attivo, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, dosaggio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali a un farmaco di riferimento (“di marca”) a cui è scaduta la copertura brevettuale.
Ai fini della definizione di medicinale equivalente introdotta in Italia con la legge 149 del 2005 con riferimento ai farmaci con obbligo di prescrizione medica - si deve considerare che le varie forme farmaceutiche orali a rilascio immediato sono considerate una stessa forma farmaceutica (art.10, comma 5, lettera b del D.Lgs 219/2006).
Il farmaco equivalente è riconoscibile dalla dicitura “Medicinale Equivalente” sul foglio illustrativo e sulla confezione esterna.

I medicinali equivalenti possono avere eccipienti, colore o forma differenti rispetto al medicinale di riferimento. Anche le condizioni e la durata del periodo di conservazione del farmaco equivalente possono essere diverse da quelle del medicinale di riferimento.
Tali differenze tuttavia non hanno impatto sulla qualità dei medicinali equivalenti, che rispetta gli standard previsti dalla normativa e dalle linee guida di riferimento, nè hanno impatto sull’efficacia e la sicurezza del medicinale che è la stessa del farmaco di riferimento.

Anche le indicazioni terapeutiche possono differire tra medicinale di riferimento e medicinale generico quando alcune indicazioni terapeutiche autorizzate per il medicinale di riferimento sono ancora sotto copertura brevettuale e non possono essere autorizzate per l’equivalente o quando i farmaci di riferimento, di cui gli equivalenti sono copia, sono stati approvati nei diversi Stati membri con indicazioni diverse.

I medicinali equivalenti vengono valutati e approvati dalle autorità regolatorie (l’AIFA e le altre Autorità Competenti Europee o l’EMA) in accordo alla normativa vigente in materia di medicinali e alle linee guida europee di riferimento. Deve essere presentato alle agenzie un dossier con i dati che attestino la qualità del medicinale, l’idoneità del processo di produzione e delle metodiche adottate per il controllo del medicinale e la stabilità del medicinale durante il periodo di validità. I risultati delle prove precliniche e delle sperimentazioni cliniche non sono richiesti se è possibile dimostrare, attraverso studi di biodisponibilità, la bioequivalenza con il medicinale di riferimento.

No, anche per i medicinali equivalenti esistono le classi di rimborsabilità: alcuni sono a carico del cittadino altri rimborsati dal SSN.
Ci sono medicinali equivalenti senza obbligo di prescrizione medica o da banco?
Sì. Scaduto il brevetto e il periodo di esclusività di mercato di un farmaco di riferimento non soggetto a prescrizione, altre aziende possono infatti produrre medicinali che contengono quel principio attivo.

I medicinali equivalenti possono avere un prezzo di vendita molto più basso rispetto a quello del medicinale di riferimento, potendo arrivare a una riduzione percentuale massima del 75%. Ciò costituisce un’importante risorsa per i cittadini e per il Servizio Sanitario Nazionale (SSN). Per i primi produce un consistente risparmio sia sull'acquisto di farmaci non rimborsati dal SSN sia sull’acquisto dei farmaci a carico del SSN, in quanto è ridotta o azzerata la quota di compartecipazione (ticket). Per il SSN, invece, consente di liberare risorse da impiegare nell'acquisto di specialità medicinali molto costose (come alcune terapie contro il cancro o l’Aids e per malattie rare) e per aumentare l’offerta di farmaci gratuiti alla cittadinanza.

Il prezzo di un medicinale coperto da brevetto comprende non soltanto i costi di produzione sostenuti dall'azienda, ma anche quelli relativi alla scoperta e alla sintesi del nuovo principio attivo, allo sviluppo farmaceutico del medicinale e agli studi preclinici e clinici richiesti dall’Autorità regolatoria per il rilascio dell’autorizzazione all’AIC. Scaduto il brevetto e il periodo di esclusività di mercato, altre aziende possono produrre medicinali generici che contengono quel principio attivo. Tuttavia, dal momento che queste ultime non hanno fatto investimenti in ricerca e sviluppo, possono applicare un prezzo di vendita più basso di quello del medicinale di riferimento.

No. I medicinali equivalenti hanno caratteristiche di qualità che rispettano gli stessi standard dei medicinali di riferimento. I dati che certificano la qualità delle materie prime e del prodotto finito sono presentati in conformità alla normativa e alle linee guida di riferimento. I siti di produzione dei medicinali equivalenti sono regolarmente ispezionati dall’AIFA o da altre Autorità Competenti europee e operano in conformità alle Norme di Buona fabbricazione (GMP). I medicinali equivalenti vengono pertanto prodotti secondo standard di qualità garantiti. Non è dalla differenza di qualità che si sviluppa il risparmio di prezzo.

La Lista di Trasparenza è l’elenco dei medicinali equivalenti soggetti a prescrizione medica disponibili nel circuito distributivo del territorio italiano. L’elenco contiene quei medicinali che hanno, rispetto al medicinale di riferimento, uguale composizione in principi attivi, forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio, numero di unità posologiche e dosi unitarie uguali. Per ogni categoria omogenea di medicinali presente nelle liste di trasparenza viene stabilito un prezzo massimo di riferimento, che rappresenta anche il limite di rimborso, per quella categoria di medicinali, da parte del SSN. Il significato della Lista di Trasparenza, oggi, è quello di far conoscere al pubblico non solo quali siano i medicinali equivalenti in commercio a base di ogni singolo principio attivo ma, soprattutto, di informare in merito a quale sia il prezzo di riferimento stabilito, importante da conoscere perché corrispondente alla quota massima rimborsata dal SSN. Attualmente i criteri per l’inserimento in Lista di Trasparenza sono definiti dalla Determinazione DG 166/2021, disponibile sul portale istituzionale dell’AIFA.