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Elenco titolo Accesso al farmaco

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Abbiamo trovato 446 risultati per la tua ricerca

Modulo richiesta proroga documentazione integrativa prima LoQ - AIC nazionale Notizia in evidenza

AIFA pubblica un template per la corretta modalità di richiesta di una proroga, da compilare a cura delle società che hanno presentato domanda di nuova AIC in accordo alla procedura nazionale, laddove gli stessi ravvedano la necessità di chiedere un’estensione delle tempistiche stabilite da AIFA in corso di istruttoria relativamente alla prima richiesta di documentazione integrativa, avendo riguardo a quanto previsto al paragrafo 3 delle "Linee guida indirizzate ai richiedenti l’Autorizzazione a...

Fri Mar 28 00:00:00 CET 2025 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 dicembre 2024 Notizia in evidenza

Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 dicembre 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014.

Tue Feb 04 00:00:00 CET 2025 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza del 14 gennaio 2025

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

Tue Jan 14 00:00:00 CET 2025 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

Indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174 Notizia in evidenza

Si comunica che con Determinazione del Direttore Tecnico Scientifico n. 124/2024, vengono fornite indicazioni sulla continuità di fornitura dei medicinali sottoposti alla disciplina di cui al Regolamento di esecuzione (UE) 2024/2174.

Tue Dec 24 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Survey per le Aziende farmaceutiche sui processi e le interazioni con gli uffici dell’Area Autorizzazioni Medicinali di AIFA: Report follow up 2024 Notizia in evidenza

L’Area Autorizzazioni Medicinali pubblica un report sul follow-up della survey rivolta alle Aziende Farmaceutiche effettuata nel 2022. Il report ha lo scopo di illustrare le misure implementate dagli Uffici volte a migliorare ed efficientare i processi attraverso la digitalizzazione e la semplificazione amministrativa.

Thu Dec 19 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Nuove disposizioni applicative e modalità di attuazione delle variazioni all’AIC Notizia in evidenza

A partire dal 1° gennaio 2025 entrerà in vigore il Regolamento Delegato (UE) 1701/2024 che modifica l’attuale Regolamento 1234/2008/CE concernente l’esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all’immissione in commercio di medicinali per uso umano.

Tue Dec 17 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

EMA comunica il ritiro dal commercio di Alofisel

In data 13 dicembre 2024, EMA comunica la decisione della Ditta titolare di ritirare dal commercio il medicinale Alofisel.

Mon Dec 16 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori (MDI) contenenti gas fluorurati a effetto serra

Si informano gli stakeholders che, dal 1° gennaio 2025 si applicheranno nuovi requisiti di etichettatura per gli inalatori dosatori che utilizzano gas fluorurati a effetto serra (gas fluorurati) come propellenti.

Thu Dec 12 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Ulteriori chiarimenti per gli Organismi Notificati Notizia in evidenza

Agli Organismi Notificati sono stati forniti ulteriori chiarimenti nelle pagine "Sostanze medicinali ancillari nei dispositivi medici" e "Accesso ai Sistemi Informatici di AIFA".

Tue Nov 26 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Sunset Clause - Warning di prossima decadenza dell'8 novembre 2024

La comunicazione costituisce un pre-avviso di decadenza e contiene un elenco di medicinali in potenziale decadenza per mancata commercializzazione.

Tue Nov 12 00:00:00 CET 2024 Autorizzazione dei farmaci > Modifiche, rinnovi e decadenze delle AIC

Determina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.

Tue Nov 05 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Nota Informativa Importante su Pegasys (peginterferone alfa-2a) Notizia in evidenza

Pegasys® (peginterferone alfa-2a): carenza di soluzione iniettabile in siringhe preriempite da 90/135/180 microgrammi.

Mon Nov 04 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Webinar EMA sull'invio dei dati sulle Officine di produzione e le loro fasi di produzione Notizia in evidenza

Si terrà il 25 novembre dalle 10:00 alle 11:30.

Tue Oct 29 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmaco

Informazione in merito al medicinale Translarna (ataluren) Notizia in evidenza

il CHMP ha raccomandato di non rinnovare l'autorizzazione all'immissione in commercio di Translarna nell'UE.

Fri Oct 25 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Chiarimenti sui requisiti degli studi di extractables e/o leachables Notizia in evidenza

Scopo della comunicazione è quello di esplicitare i requisiti relativi agli studi di extractables e/o leachables che il richiedente deve condurre prima del deposito di una domanda di AIC.

Tue Oct 22 00:00:00 CEST 2024 Autorizzazione dei farmaci > Procedura di autorizzazione nazionale

Aggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.

Mon Oct 14 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco

Aggiornamento Modulistica "Certificazioni e Importazioni parallele"

E' disponibile nella pagina dedicata alla Modulistica Certificazione e Importazione parallela, sezione “Istruzioni e modulistica Importazioni parallele” l’aggiornamento delle istruzioni e la relativa modulistica per la presentazione di istanze di nuova AIP.

Fri Oct 11 00:00:00 CEST 2024 Autorizzazione dei farmaci > Importazione e distribuzione parallela

Aggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza

A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.

Thu Oct 10 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco

EMA raccomanda la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio di Oxbryta, medicinale indicato per l’anemia falciforme

In data 26 settembre 2024, il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA ha raccomandato la sospensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) del medicinale per l’anemia falciforme Oxbryta (voxelotor).

Wed Oct 02 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaci

Sistema Gestionale Fondo 5% - Avviso di manutenzione straordinaria Notizia in evidenza

Si informano tutti gli utenti che, nella fascia oraria 13.00 - 15.00 del giorno 27 settembre 2024, il sistema Gestionale Fondo 5 % verrà temporaneamente reso non disponibile per poter consentire interventi di manutenzione straordinaria.

Fri Sep 27 00:00:00 CEST 2024 Accesso precoce al farmaco e uso off-label > Il Fondo nazionale AIFA

Aggiornamento della Serie Integrativa per patch test Sistema Resine Epossidiche Notizia in evidenza

A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Resine Epossidiche SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.

Fri Sep 20 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco

AIFA: vaccini influenzali per la stagione 2024-2025

In GU la determina AIFA che autorizza l’aggiornamento della composizione dei vaccini influenzali autorizzati con procedura di mutuo riconoscimento e decentrata. Sono inoltre autorizzati i vaccini influenzali approvati dall’EMA con procedura centralizzata.

Mon Sep 16 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Vaccini

Vaccini antinfluenzali 2024/2025: verifica su confezionamento primario e assenza di lattice

L’AIFA pubblica le informazioni relative all’assenza di lattice/latex/gomma naturale nelle diverse componenti dei confezionamenti primari (siringhe pre-riempite, nebulizzatore, ecc.), dei vaccini antinfluenzali autorizzati in Italia per la stagione influenzale 2024-2025, dopo le necessarie verifiche con le Aziende titolari dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC).

Mon Sep 16 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Vaccini

Aggiornamento elenchi medicinali omeopatici al 31 agosto 2024 Notizia in evidenza

Aggiornamento degli elenchi dei medicinali omeopatici autorizzati alla commercializzazione sul territorio italiano, alla data del 31 agosto 2024, con riferimento ai prodotti che ricadono nella disciplina della Legge 190/2014, art. 1, comma 590 e della Legge 160/2019 art. 1, comma 464.

Mon Sep 02 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco > Medicinali omeopatici

Nota Informativa Importante sulla carenza del medicinale NovoSeven (eptacog alfa) Notizia in evidenza

AIFA, in accordo con l'Agenzia Europea dei Medicinali e con il titolare/concessionario di vendita Novo Nordisk SpA, fornisce agli operatori sanitari informazioni sulla carenza del medicinale NovoSeven® (eptacog alfa).

Mon Aug 19 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmaco

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