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Agenzia Italiana del Farmaco
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Determina DTS 115/2024 - Cessazione del periodo di continuità terapeutica (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A decorrere dal termine di sei mesi dall’efficacia della determinazione, i prodotti indicati negli elenchi (Allegato A e B) all'interno della Determina DTS n. 115/2024 non potranno continuare ad essere commercializzati ai fini della continuità terapeutica.
Tue Nov 05 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAggiornamento dell'allegato 2 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
Si comunica l'aggiornamento dell’allegato 2 alla determina DG 2130/2017.
Mon Oct 14 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmacoAggiornamento degli allegati 1 e 3 alla Determina DG n. 2130/2017 (Medicinali allergeni) Notizia in evidenza
A seguito della comunicazione della rinuncia all’iter registrativo presentata dalla Società Alk Abellò per alcuni medicinali allergeni, si aggiornano gli allegati 1 e 3 alla Determina DG 2130/2017.
Thu Oct 10 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmacoAggiornamento della Serie Integrativa per patch test Sistema Resine Epossidiche Notizia in evidenza
A seguito delle attività intraprese dal Tavolo Tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test è stata aggiornata la Serie Integrativa Resine Epossidiche SIDAPA utilizzata a partire dal 2016.
Fri Sep 20 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmacoRegolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test (aggiornamento) Notizia in evidenza
L’Agenzia Italiana del Farmaco ha pubblicato la revisione del documento “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test”, con aggiornamenti rilevanti in entrambe le sezioni in cui è suddiviso.
Mon May 27 00:00:00 CEST 2024 Accesso al farmacoAvviso di prossima cessazione della continuità terapeutica dei medicinali allergeni per immunoterapia Notizia in evidenza
Si informano i Titolari dei medicinali allergeni, nei cui confronti sia stato emesso il diniego, che l’Agenzia provvederà a pubblicare uno specifico provvedimento relativo alla cessazione della continuità terapeutica, entro sei mesi dalla data di pubblicazione del presente avviso sul sito istituzionale dell’AIFA.
Thu Mar 21 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAggiornamento dell'allegato 1 - elenco dei medicinali allergeni ammessi alla procedura di registrazione Notizia in evidenza
Aggiornamento dell’Allegato 1: "Prodotti allergeni ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017.
Wed Mar 13 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoAggiornamento dell'allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 Notizia in evidenza
Si rende noto che nella GU Serie Generale n.45 del 23-02-2024 è stata pubblicata la Determinazione DG 34/2024 del 8 Febbraio 2024 che sostituisce l'Allegato 1 della Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023.
Tue Feb 27 00:00:00 CET 2024 Accesso al farmacoRinnovo dell’autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio Notizia in evidenza
Si rende noto che nella GU Serie Generale n.268 del 16-11-2023 è stata pubblicata la Determinazione DG 442/2023 del 13 novembre 2023 che rinnova l’autorizzazione all’uso di apteni per patch test che non siano stati ancora autorizzati con AIC o che non siano autorizzati al commercio ope legis, in via eccezionale e in assenza di alternative cliniche.
Mon Nov 27 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoComunicazione su disponibilità commerciale di apteni per patch test Notizia in evidenza
Comunicazione riguardo le segnalazioni pervenute circa la non disponibilità in commercio di alcuni apteni della serie base adulti e pediatrica e della serie integrativa cosmetici elaborate dal Tavolo tecnico AIFA e pubblicate sul portale dell'Agenzia.
Tue Apr 04 00:00:00 CEST 2023 Accesso al farmacoAggiornamento degli elenchi di prodotti allergeni per immunoterapia specifica e diagnosi pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017 Notizia in evidenza
A seguito di rinuncia all’iter registrativo su base volontaria da parte delle Aziende interessate sono aggiornati alla data del 2 febbraio 2023 gli elenchi già pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017.
Thu Feb 02 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoRegolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test Notizia in evidenza
AIFA ha individuato un percorso di regolamentazione articolato in vari ambiti di intervento e descritti nel documento dal titolo “Regolamentazione e uso clinico degli apteni per patch test” che fornisce indicazioni agli stakeholders.
Mon Jan 23 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoAggiornamento dell’allegato alla Determina DG 98/2022 Notizia in evidenza
Aggiornamento dell'elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.
Mon Jan 23 00:00:00 CET 2023 Accesso al farmacoAggiornamento sul processo di regolamentazione degli apteni per patch test
Si comunica che l’indirizzo a cui inoltrare eventuali comunicazioni ai sensi della determina AIFA 98/2022 è stato modificato in protocollo@pec.aifa.gov.it.
Fri Oct 07 00:00:00 CEST 2022 Accesso al farmacoAggiornamento dell’allegato alla Determina DG 98/2022
Aggiornamento dell'elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.
Tue Apr 05 00:00:00 CEST 2022 Accesso al farmacoIstituzione del Tavolo tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test Notizia in evidenza
Si comunica che, a seguito della valutazione complessiva delle candidature proposte dalle Associazioni scientifiche del settore degli allergeni richieste dall'Agenzia con interpello del 10/12/2021, è stato istituito il Tavolo tecnico AIFA sull’uso clinico degli apteni per patch test con determina DG 134/2022 del 30/03/2022.
Thu Mar 31 00:00:00 CEST 2022 Accesso al farmacoIntegrazione dell’elenco degli apteni contenuto nella determinazione DG 1334/2021 Notizia in evidenza
AIFA ha pubblicato la Determina DG 98/2021 del 24 febbraio 2022 che integra l’elenco degli apteni allegato alla Determina DG 1334/2021.
Thu Mar 03 00:00:00 CET 2022 Accesso al farmacoAggiornamento degli elenchi di prodotti allergeni per immunoterapia specifica e diagnosi pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017 Notizia in evidenza
A seguito di richiesta da parte delle Aziende interessate, sono aggiornati alla data del 10 dicembre 2021 gli elenchi già pubblicati a seguito della conclusione della fase transitoria avviata con Determina AIFA DG 2130/2017.
Mon Dec 13 00:00:00 CET 2021 Accesso al farmacoInterpello Società Scientifiche per candidature a Tavolo Tecnico AIFA sugli allergeni per patch test Notizia in evidenza
Al fine di istituire un Tavolo Tecnico AIFA con l’obiettivo di redigere un documento guida nazionale sull’uso clinico di apteni per patch test, si invitano le Società Scientifiche del settore a proporre tre candidature corredate da CV e Dichiarazione pubblica di interessi e impegno alla riservatezza (modelli allegati) entro 10 giorni dal presente comunicato.
Thu Dec 09 00:00:00 CET 2021 Accesso al farmaco > Autorizzazione dei farmaciDetermina DG 1334/2021 - Autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio
Determina DG 1334/2021 del 10 novembre 2021 concernente "Autorizzazione in via transitoria all’uso di apteni per patch test in assenza di alternative cliniche in commercio"
Wed Nov 17 00:00:00 CET 2021 L'agenzia > DetermineConsultazione pubblica dell’elenco degli apteni utilizzati nella pratica clinica Notizia in evidenza
A seguito degli incontri con le Aziende del settore e con la società scientifica SIDeMAST, organizzati per discutere l'assenza di apteni autorizzati ope legis o con AIC, al fine di elaborare un dispositivo atto a superare le criticità rappresentate e rendere disponibili tali sostanze, l'AIFA fornisce per consultazione pubblica l'elenco degli apteni che risultano attualmente impiegati.
Fri Oct 15 00:00:00 CEST 2021 Accesso al farmacoMedicinali allergeni. Comunicazione su smaltimento scorte e lotti per continuità terapeutica Notizia in evidenza
Nell’ambito del processo di regolamentazione dei medicinali allergeni avviato da AIFA con la Determina DG n. 2130/2017, è stata conclusa la prima fase di verifica dell’ammissibilità dei prodotti al processo di registrazione per il rilascio dell’autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), con relativa comunicazione dell’esito alle aziende coinvolte.
Tue Jan 21 00:00:00 CET 2020 Accesso al farmacoConclusione del procedimento avviato con Determina AIFA DG n° 2130/2017 Notizia in evidenza
Con Determina DG n. 2130/2017, l’AIFA ha inteso riavviare il processo di regolamentazione per la conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, con la conseguente definizione degli adempimenti posti a carico delle aziende interessate.
Thu Dec 12 00:00:00 CET 2019 Accesso al farmacoGiornata informativa sugli allergeni - 16 dicembre Notizia in evidenza
Si svolgerà il 16 dicembre la Giornata informativa sugli allergeni, organizzata dall'AIFA al fine di illustrare lo stato dell’arte alla luce del processo avviato con la Determina AIFA 2130 del 2017. L'evento, che si terrà presso la sede dell'Agenzia in Via del Tritone 181, rappresenterà l'occasione per offrire una panoramica generale sui medicinali allergeni in commercio in Italia e approfondire, tra gli altri, l'ambito normativo.
Tue Dec 10 00:00:00 CET 2019 Accesso al farmacoMedicinali allergeni: aggiornamenti AIFA sul processo di registrazione Notizia in evidenza
L’AIFA ha appena concluso la prima fase del processo di regolamentazione dei medicinali allergeni avviato con la determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017, che fissava tempistiche e modalità con cui le aziende avrebbero dovuto presentare la documentazione all’Agenzia, al fine di concludere la fase transitoria per il rilascio dell’ autorizzazione all’immissione in commercio (AIC). Attualmente, infatti, la maggior parte dei medicinali allergeni, ad eccezione di poche immunoterapie specifiche ...
Tue Nov 19 00:00:00 CET 2019 Accesso al farmaco