La Commissione europea, su parere dell’Agenzia europea per i medicinali (EMA), ha autorizzato i seguenti medicinali contenenti anticorpi monoclonali, da soli o in associazione, contro la proteina spike del virus SARS-CoV-2:

• associazione casirivimab-imdevimab denominata Ronapreve (dell’azienda farmaceutica Regeneron/Roche) per il trattamento e la prevenzione di COVID-19;
• regdanvimab denominato Regkirona (dell'azienda farmaceutica Celltrion Healthcare Hungary Kft) per il trattamento di COVID-19;
• sotrovimab denominato Xevudy (dell’azienda GSK) per il trattamento di COVID-19;
• associazione tixagevimab-cilgavimab denominata Evusheld (dell’azienda farmaceutica AstraZeneca) per la profilassi pre-esposizione di COVID-19 e nel trattamento precoce di soggetti con infezione da SARS-CoV-2 a rischio di una forma grave di COVID-19.

L’Italia ha recepito le autorizzazioni europee con le Determine n. 155 e n. 156 del 25 novembre 2021 pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, per Ronapreve e Regkirona, rispettivamente, n. 169 del 23 dicembre 2021 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 24 dicembre 2021) per Xevudy e n. 53 del 13 aprile 2022 (Gazzetta Ufficiale n. 88 del 14 aprile 2022) per Evusheld , classificando i medicinali ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata [C(nn)]” con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RNRL).

Rispetto all’uso in via temporanea precedentemente autorizzato dall’Italia, sono stati modificati il dosaggio e la modalità di somministrazione di Ronapreve (vedi "FAQ sulla posologia e il modo di somministrazione di Ronapreve").

Con la Determina n. 1414 del 25 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 282 del 26 novembre 2021, Ronapreve è stato anche inserito nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio Sanitario Nazionale ai sensi della legge n. 648 del 23 dicembre 1996 per l’indicazione terapeutica relativa al trattamento di pazienti adulti e pediatrici di età superiore a 12 anni ospedalizzati per COVID-19, anche in ossigenoterapia convenzionale (non ad alti flussi e non in ventilazione meccanica), ma con sierologia negativa per gli anticorpi IgG anti-Spike di SARS-CoV-2, ai soli fini del razionale scientifico.

Inoltre, l'associazione di anticorpi monoclonali bamlanivimab-etesevimab (dell'azienda farmaceutica Eli Lilly) per il trattamento di COVID-19 non ha ancora ricevuto l'approvazione della Commissione europea. In Italia è stata autorizzata in via temporanea con Decreto del Ministro della Salute del 6 febbraio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 32 dell’8 febbraio 2021, e con Decreto del Ministro della Salute del 12 luglio 2021 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 180 del 29 luglio 2021 (proroga del decreto del 6 febbraio 2021).
Con la Determina n. 318 del 17 marzo 2021, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 66 del 17 marzo 2021, l’AIFA definisce le modalità e le condizioni di impiego di bamlanivimab-etesevimab.

L’autorizzazione all’uso in via temporanea dell’anticorpo monoclonale bamlanivimab in monoterapia (Determina n. 274 del 6 febbraio 2021, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 58 del 9 marzo 2021) è stata revocata con Determina n. 557 del 9 marzo 2021, pubblicata in Gazzetta ufficiale n. 108 del 7 maggio 2021. Resta ammesso l’uso di bamlanivimab in associazione estemporanea con etesemivab. Con la determina AIFA n. 85 del 11 febbraio 2022, pubblicata nella Gazzetta ufficiale n. 38 del 15 febbraio 2022, la validità dei flaconcini di bamlanivimab conservati a una temperatura compresa tra 2°C e 8°C è stata estesa a 18 mesi.

La distribuzione dei suddetti medicinali è effettuata dal Commissario straordinario per l'attuazione e il coordinamento delle misure di contenimento e contrasto dell'emergenza epidemiologica COVID-19 di cui all'art. 122 del decreto-legge n. 18 del 17 marzo 2020, secondo modalità e procedure dallo stesso definite.

Tali medicinali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta.

Le schede relative a tutti i farmaci sottoposti a monitoraggio sono disponibili all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based".

Di seguito si riportano le Determine AIFA i link alla Banca Dati Farmaci. Per bamlanivimab-etesevimab sono reperibili gli allegati con le informazioni agli operatori sanitari e ai pazienti.

Sono anche disponibili i report settimanali con i risultati del monitoraggio attraverso il registro AIFA sviluppato in attuazione del Decreto del Ministero della Salute del 6 febbraio 2021.