In Italia sono stati finora autorizzati due antivirali per il trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19) negli adulti che non necessitano di ossigenoterapia supplementare e che presentano un elevato rischio di sviluppare una forma severa di COVID-19:

• Veklury (remdesivir) dell’Azienda Gilead Sciences, a somministrazione endovenosa;
• Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) dell’Azienda Pfizer Europe MA EEIG, a somministrazione orale

Veklury (remdesivir) è il primo farmaco ad azione antivirale ad aver ricevuto autorizzazione, con decisione della Commissione europea del 3 luglio 2020, per il “trattamento della malattia da coronavirus 2019 (COVID-19), in pazienti adulti ed adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni e peso pari ad almeno 40 kg) con polmonite che richiede ossigenoterapia supplementare”. Tale autorizzazione è stata recepita in Italia con la determina 92/2020, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 250 del 09-10-2020, recante la classificazione della specialità medicinale in classe [C(nn)], con il seguente regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).

Dal 30 dicembre 2021, in seguito all’autorizzazione europea di un’estensione di indicazione, Veklury è indicato anche per il trattamento di COVID-19 negli adulti non ospedalizzati per COVID-19 e non in ossigeno-terapia con insorgenza di sintomi da non oltre 7 giorni e in presenza di condizioni cliniche predisponenti che rappresentino dei fattori di rischio per lo sviluppo di COVID-19 grave. 

Per Paxlovid (nirmatrelvir/ritonavir) l’Italia ha recepito l’autorizzazione europea con la determina n.15 del 31 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 26 del 1 febbraio 2022. Questa classifica il medicinale ai fini del rimborso da parte del Servizio Sanitario Nazionale in “C non negoziata [C(nn)]”.  Con la determinazione AIFA n. 160/2022  pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.92 del 20-04-2022 (disponibile nei documenti correlati) la classificazione ai fini della fornitura del medicinale Paxlovid è stata modificata da “Medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta (RNRL)” a “Medicinale soggetto a prescrizione medica da rinnovare volta per volta (RNR)”. (Comunicato AIFA n. 692)

Lagevrio (molnupiravir), un farmaco antivirale (profarmaco metabolizzato all’analogo ribonucleosidico N idrossicitidina), è stato sospeso dall’Agenzia a seguito del parere negativo formulato dal CHMP di EMA in data 24/02/2023 per la mancata dimostrazione di un beneficio clinico in termini di riduzione della mortalità e dei ricoveri ospedalieri. Il farmaco era stato inizialmente reso disponibile tramite autorizzazione alla distribuzione in emergenza ai sensi del’Art.5.2 del DL 219/2006 (Decreto Ministeriale del 26 novembre 2021 e successive proroghe).

La prescrizione degli antivirali per il trattamento di COVID-19 è sottoposta a registro di monitoraggio e prevede l'utilizzo della scheda relativa ai farmaci sottoposti a monitoraggio disponibile all'interno degli elenchi pubblicati nella pagina "Lista aggiornata dei Registri e dei Piani Terapeutici web based". Inoltre, tuti gli antivirali sono sottoposti a monitoraggio addizionale. Ciò permette la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta utilizzando la Rete Nazionale di Farmacovigilanza.

Di seguito si riportano le determine AIFA n.160/2022, n. 15/2022, n. 1644/2021 e n. 92/2020. Inoltre sono disponibili per Veklury e Paxlovid il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) e il Foglio Illustrativo (FI).