L'Agenzia Italiana del Farmaco ha aggiornato i moduli di presentazione delle richieste di accesso al Fondo nazionale AIFA, al fine di consentire la migliore gestione della valutazione delle richieste di accesso al fondo AIFA 5%, di assicurare un’accurata valutazione delle richieste estremamente numerose che pervengono all'AIFA, e di garantire al contempo un oculato impiego delle risorse a disposizione per consentire ai pazienti l’accesso precoce ai trattamenti. 

A partire dal 25/05/2020, il modulo di richiesta di accesso al Fondo, il modulo relativo alla trasmissione del preventivo e il modulo di comunicazione di inizio e interruzione del trattamento sono sostituiti. 

Si ricorda che non saranno prese in considerazione:

• richieste non conformi alla modulistica e alle istruzioni aggiornate;
• richieste con modulistica incompleta;
• richieste per le quali non sia stata già esplorata la disponibilità dell’azienda farmaceutica a fornire gratuitamente il medicinale ai sensi del D.M. 7 settembre 2017 e dell’azienda ospedaliera a far riferimento a fondi aziendali o regionali dedicati ai trattamenti off label per le malattie rare o per condizioni particolarmente gravi prive di alternative terapeutiche;
• richieste contenenti un razionale non sufficientemente dettagliato e adeguatamente supportato con dati clinici che giustifichino il regime terapeutico richiesto, anche in relazione alla storia clinica del paziente, e la dimostrazione di assenza di alternative terapeutiche valide, con particolare riferimento a quelle rimborsate dal SSN. 

Si ricorda, altresì, che, in caso di urgenza, le strutture ospedaliere possono decidere autonomamente di avviare percorsi di terapia off label che i clinici ritengono più adeguati, facendo anche riferimento a fondi ospedalieri o regionali dedicati alla copertura di tali regimi terapeutici.

Si desidera quindi chiarire che l’avvio del trattamento non necessita di alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA, essendo tale autorizzazione relativa esclusivamente al rimborso del costo sostenuto dall’Azienda ospedaliera o dalla Regione, secondo i limiti riportati nel preventivo approvato.

L’eventuale diniego di accesso al fondo non corrisponde a un divieto generale di uso del regime terapeutico proposto, bensì a un mancato rimborso da parte di AIFA, anche a causa della potenziale assenza dei requisiti regolatori necessari per accedere al rimborso in base alla normativa vigente.

I moduli aggiornati sono presenti nella sezione "Fondo Nazionale AIFA (“Fondo 5%”)" raggiungibile dal box “Link correlati”

Pubblicato il: 25 maggio 2020