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Agenzia Italiana del Farmaco
Farmacovigilanza su vaccini COVID-19
In questa pagina si forniscono le informazioni più rilevanti sulle attività di farmacovigilanza sui vaccini anti-COVID-19 ed è possibile consultare i Report periodici sulla sorveglianza dei vaccini anti-COVID-19 già pubblicati dall’AIFA, dedicati a illustrare i risultati delle analisi di associazione con la vaccinazione degli eventi segnalati.
In considerazione dell’andamento sostanzialmente stabile delle segnalazioni e in linea con l’approccio delle varie Agenzie regolatorie a livello europeo, i dati sulle segnalazioni di sospette reazioni avverse ai vaccini anti-COVID-19 non saranno più oggetto di Rapporti dedicati ma confluiranno nel Rapporto sulla sorveglianza post-marketing di tutti i vaccini, pubblicato annualmente dall’AIFA.
Si rendono inoltre disponibili in questa pagina una serie di grafici interattivi, aggiornati mensilmente fino al 27/09/2022 e trimestralmente da quella data, in considerazione della diminuzione del numero delle segnalazioni.
Tali grafici, filtrabili per tipologia di vaccino, riportano il tasso di segnalazione, ovvero il rapporto tra il numero di segnalazioni di sospetta reazione avversa inserite nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF) per ogni vaccino e il numero di dosi somministrate, con distribuzione per sesso e fascia di età.
È disponibile infine un link a una serie di domande e risposte frequenti (FAQ) sulla farmacovigilanza.
Fonte dei dati sulle segnalazioni: Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF)
Fonte dei dati sul numero di dosi somministrate: Ministero della Salute
Dati aggiornati al 27/12/2022
Nel grafico è rappresentato l’andamento delle segnalazioni inserite nella Rete Nazione di Farmacovigilanza per data di insorgenza della sospetta reazione avversa, in funzione delle dosi di vaccino somministrate, indipendentemente dal numero di dose. Il tasso di segnalazione è riportato come numero di segnalazioni che si osservano ogni 100.000 dosi somministrate, in maniera tale da ottenere una misura standardizzata e confrontabile del funzionamento del sistema. Si fa presente che non vengono calcolati i tassi per dosi < 10.000.
Il grafico riporta il tasso di segnalazione per sesso, calcolato dal rapporto tra il numero di segnalazioni per ogni sesso su 100.000 dosi somministrate.
Per un maggior approfondimento e dettaglio dei dati si rimanda al Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 pubblicato in questa pagina.
Il grafico riporta il tasso di segnalazione per fascia di età (in anni), calcolato dal rapporto tra il numero di segnalazioni per ogni fascia di età su 100.000 dosi somministrate.
Per un maggior approfondimento e dettaglio dei dati si rimanda al Rapporto sulla Sorveglianza dei vaccini COVID-19 pubblicato in questa pagina.
I dati delle segnalazioni di sospette reazioni avverse a vaccini COVID-19 inserite in RNF sono accessibili dal sistema RAM (Reazioni Avverse dei Medicinali), che consente di visualizzare i dati relativi alle segnalazioni di qualsiasi medicinale autorizzato organizzati per anno di inserimento nella Rete Nazionale di Farmacovigilanza (RNF).
Una volta entrati nel sistema la ricerca dovrà essere effettuata per "medicinale", inserendo il nome commerciale del vaccino:
- COMIRNATY
- COVID-19 Vaccine Moderna
- VAXZEVRIA
- JCOVDEN
- NUVAXOVID
Selezionato il medicinale, si potranno quindi visualizzare le reazioni descritte sia per apparato o organo interessato (SOC – System Organ Classification) che in maniera più dettagliata per singolo termine (PT - Preferred Term).
