Ai sensi dell’art. 1, comma 819, della legge 27 dicembre 2009, n. 296, la Conferenza Permanente per i Rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province Autonome di Trento e Bolzano ha formalizzato, in data 18 aprile 2024, l’Accordo concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l’Agenzia italiana del farmaco e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’articolo 36, comma 14, della legge 27 dicembre 1997, n.449, relative agli anni 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022.

Il Fondo di Farmacovigilanza disponibile per le suddette annualità è pari complessivamente a € 58.500.000,00 (cinquantotto milioni/00).

Con la determinazione del direttore amministrativo n. 134/2024 del 9 maggio 2024, l’AIFA ha autorizzato l’erogazione a favore delle singole regioni della “quota fissa” dei fondi per la farmacovigilanza (Fondi FV) stanziati per gli anni 2018-2019-2020-2021-2022 e quantificata per ogni singola regione in complessivi € 375.000,00 (trecentosettantacinquemila/00). La predetta quota è finalizzata a garantire su tutto il territorio nazionale in modo omogeneo la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza. 

Il fondo residuo disponibile è stato ripartito tra le diverse regioni in quote così come quantificate, su base capitaria, per anno e per regione, nelle apposite “Tabelle di ripartizione FONDI FV 2018, 2019, 2020, 2021 e 2022”.

L’Accordo prevede una quota del 30% del fondo residuo disponibile per il finanziamento di progetti a carattere nazionale destinati, in particolare, alla valutazione dei medicinali nel post-marketing e alla informazione e comunicazione scientifica ed una quota del 70% del fondo residuo disponibile per il finanziamento delle attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza (CRFV). Tali quote dei fondi FV saranno erogate a seguito della stipula di apposite convenzioni tra l’AIFA e le singole regioni.

Con riferimento alla quota destinata al finanziamento dei progetti nazionali, seguirà la pubblicazione delle modalità e delle tempistiche di richiesta di accesso a suddetti fondi.

In data 26 settembre 2013 è stato formalizzato l’Accordo ai sensi dell’art. 4 del d. lgs. n. 281/1997, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sulla proposta del Ministro della salute concernente la definizione degli indirizzi per la realizzazione di un programma di farmacovigilanza attiva, attraverso la stipula di convenzioni tra l'AIFA e le singole Regioni per l’utilizzazione delle risorse di cui all’art. 36, comma 14, della legge n. 449/1997, per gli anni 2010-2011. 

Come previsto dall'art. 4 del predetto Accordo, l’Agenzia ha completato l’erogazione delle quote correlate alla fase di stipula dello stesso e stabilite, per ciascuno degli anni 2010 e 2011, in € 50.000 e in misura pari al 40% dei fondi, su base capitaria, come quantificata nei prospetti annessi all'Accordo. Le suddette quote sono destinate rispettivamente a garantire la continuità delle attività regionali di farmacovigilanza sul territorio nazionale e all’istituzione/mantenimento di CRFV/organismi/strutture regionali.  

Inoltre, sono state stipulate specifiche convenzioni con le singole Regioni, per i progetti multiregionali e per quelli regionali.  

Particolare rilevanza è stata data ai progetti multiregionali, con una Regione Capofila,  ai quali sono stati destinati finanziamenti più cospicui rispetto agli anni precedenti (il 30% anziché il 10%).  
Tutte le Regioni hanno aderito ad almeno un progetto multiregionale, ad eccezione della Regione Valle d’Aosta che ha rinunciato a ricevere la quota dedicata a tali progetti. Le Regioni con un numero di residenti superiore a 3 milioni hanno garantito la partecipazione ad almeno due progetti multiregionali.  

Complessivamente, sono stati approvati 17 progetti multiregionali e 73 progetti regionali, di durata annuale o pluriannuale.  

 
Come previsto dall’art. 4 del succitato Accordo, per le spese di coordinamento dei progetti multiregionali è stata utilizzata la quota del 5% del fondo disponibile destinato ad AIFA, attraverso la stipula di apposite Convenzioni tra l’AIFA ed il Centro Coordinatore del progetto. 

Il 28 ottobre 2010 è stato sancito il secondo accordo per l’utilizzo dei fondi disponibili per gli anni 2008 e 2009, pari a 25 milioni di euro per anno, confluiti nel bilancio ordinario dell'AIFA.  

E’ stata inoltre istituita presso l'AIFA una Commissione per i Fondi di Farmacovigilanza Attiva costituita da personale interno afferente all'Ufficio di Farmacovigilanza e all'Ufficio Affari Amministrativi dell’Agenzia.  

La gestione delle attività relative ai fondi di farmacovigilanza attiva è assegnata alla suddetta Commissione, che opera in collaborazione con le Regioni per garantire il trasferimento e l’utilizzo delle risorse disponibili. Con le linee di indirizzo adottate per l’impiego dei fondi del 2007 erano state identificate diverse aree tematiche di interesse per la farmacovigilanza:  

a) lo studio delle reazioni avverse ai farmaci

b) la valutazione dell’uso dei farmaci e la promozione dell'appropriatezza prescrittiva

c) l’informazione indipendente e la formazione

d) il potenziamento delle attività di farmacovigilanza dei Comitati Etici nelle sperimentazioni cliniche  

Oltre a mantenere tutte le aree d’interesse già descritte, per il biennio 2008-2009, è stata introdotta la possibilità di sviluppare o potenziare le attività dei Centri Regionali di Farmacovigilanza o di favorirne l’istituzione nelle Regioni ancora sprovviste. Attraverso i fondi 2008-2009, l’AIFA ha approvato 139 progetti regionali e 8 progetti multiregionali, ritenuti meritevoli di finanziamento, mediante la stipula di 19 convenzioni con le Regioni e di 4 convenzioni con i centri responsabili del coordinamento dei progetti nazionali. Complessivamente, i fondi di farmacovigilanza attiva relativi ai tre anni 2007-2009 trasferiti alle Regioni con le modalità previste dalla legge finanziaria 2007, ammontano a circa 70 milioni di euro. Bisogna ricordare che le Province Autonome di Trento e Bolzano non hanno avanzato richiesta di fondi di farmacovigilanza per gli anni 2008 e 2009 a seguito della revisione dell’ordinamento finanziario delle Province Autonome e dei rapporti finanziari con lo Stato (Legge n. 191 del 23 dicembre 2009, art. 2, commi 106-126 - finanziaria 2010).