• Ad ogni nuova AIC nell'ambito del dossier di una nuova Autorizzazione all'Immissione in Commercio (AIC) all’ufficio AIFA Ufficio Autorizzazione all'immissione in commercio
• Come nuova introduzione per un medicinale già autorizzato nell'ambito di una variazione di tipo II (C.I.11) e nelle altre casistiche secondo quanto individuato dal regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m, utilizzando il Sistema front end

Un RMP aggiornato deve essere inviato:

• su richiesta di AIFA
• quando il sistema di gestione dei rischi cambia, soprattutto se le variazioni derivano da nuove informazioni che possono portare a importanti cambiamenti nel rapporto beneficio/rischio

L’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) dell’AIFA, è l’Ufficio preposto alla valutazione e approvazione dei Materiali Educazionali (ME), qualora previsti dal Risk Management Plan (RMP). La procedura di valutazione si conclude con una lettera di approvazione.

Come presentare l’istanza di valutazione:
La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio Misure di Gestione del Rischio (MGR) a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo: protocollo@pec.aifa.gov.it.

L’istanza dovrà riportare all’inizio dell’oggetto l’acronimo “MGR” al fine di agevolare le operazioni di smistamento all’Ufficio competente.
Inoltre, copia dell’istanza dovrà essere inviata anche all’indirizzo: mgr@aifa.gov.it.

I files trasmessi via e-mail non potranno superare i 30Mb. Files di dimensioni maggiori (ad es. video) potranno essere inviati a mezzo Eudralink.

La domanda di approvazione dei Materiali Educazionali dovrà essere predisposta in accordo a quanto previsto dalla “Guideline on good pharmacovigilance practices” (GVP) Modulo XVI  rev. 3.

Per le nuove AIC, l’istanza dovrà essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista di commercializzazione del medicinale. Nel caso di medicinali già in commercio, l’istanza di inserimento o aggiornamento del Materiale Educazionale dovrà avvenire a conclusione della procedura regolatoria che implementa suddetta misura.

Esclusivamente per le nuove AIC di medicinali autorizzati con procedura centralizzata, l’istanza di approvazione del Materiale Educazionale, qualora previsto dal RMP, dovrà essere depositata all’Ufficio MGR nell’ambito della fase nazionale.

La documentazione dovrà comprendere quanto segue*:

• Cover letter.
• Piano di distribuzione (che dovrà comprendere una proposta del target da raggiungere nonché le modalità e le tempistiche per la relativa distribuzione).
• Proposta del Materiale educazionale in un formato modificabile in italiano, al fine di consentire le revisioni da parte dell’Ufficio MGR.
• Copia del RMP ultimo approvato.
• Eventuali testi common, specificando se approvati da EMA o da altra autorità regolatoria
• Determina di AIC per i prodotti NAP (Nazionali, Mutuo Ricoscimento e Decentrate).
• Esito della procedura regolatoria dalla quale è scaturita la necessità di implementazione/aggiornamento del Materiale Educazionale.

*Per l’elenco dei documenti necessari si deve comunque far riferimento alle GVP Modulo XVI  rev. 3.

Si ricorda che prima dell’inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, è fatto obbligo al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di distribuire il materiale educazionale o altra misura di minimizzazione del rischio qualora prevista dal RMP.

Riferimenti:
Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) "Module XVI – Risk minimisation measures (Rev 3)"

L’Ufficio di Farmacovigilanza (FV) dell’AIFA è l’Ufficio preposto alla valutazione e all’autorizzazione delle Note Informative Importanti (NII, o DHPC Direct healthcare professional communications), concordate con EMA, con AIFA o proposte dell’azienda titolare dell’Autorizzazione all’ Immissione in Commercio (AIC). Le NII costituiscono un mezzo per comunicare ai singoli operatori sanitari importanti informazioni di sicurezza sui medicinali.

Come e quando presentare l’istanza di valutazione:

La documentazione dovrà essere presentata all’Ufficio di Farmacovigilanza esclusivamente a mezzo Posta Elettronica Certificata (PEC), all’indirizzo protocollo@pec.aifa.gov.it.

L’istanza dovrà essere presentata nelle tempistiche previste dal Piano di Comunicazione definito dall’autorità competente nel caso di NII derivante da una procedura regolatoria; per le NII proposte su iniziativa del titolare AIC l’istanza dovrà essere presentata almeno 60 giorni prima della data prevista per l’invio della comunicazione di sicurezza, a meno che non abbia carattere di urgenza.

Documentazione da presentare:

La documentazione da presentare dovrà comprendere:

• Eventuale comunicazione EMA o lettera di accompagnamento del titolare AIC che illustra le ragioni della comunicazione.
• Proposta di Nota Informativa Importante in lingua italiana e in un formato modificabile (word). 
• Eventuale testo della Nota Informativa Importante in lingua inglese, se approvato da EMA.
• Piano di distribuzione (che dovrà includere una proposta di target cui inviare la NII, nonché le modalità e le tempistiche di distribuzione definite, e aderenti a quanto raccomandato da EMA in caso di NII approvata dall’EMA). Inoltre l’azienda dovrà comunicare il nome del provider utilizzato per la distribuzione, le modalità di invio proposte (es. tramite posta elettronica e/o cartacea) e fornire le relative certificazioni ISO.

Una volta concordata la versione italiana, e il target e le tempistiche di distribuzione, l’Azienda riceverà approvazione ufficiale tramite una lettera di approvazione formale.

La NII cartacea dovrà essere distribuita su carta gialla, fronte-retro, eventualmente riducendo il carattere di stampa se necessario, senza loghi/intestazioni dell’azienda.

Successivamente all’avvenuta distribuzione, l’Azienda darà conferma dell’avvenuta distribuzione, incluse le numeriche del target raggiunto, con comunicazione ad AIFA, allegando copia della Nota distribuita.

Nella stessa giornata concordata per l’inizio della distribuzione, la NII sarà pubblicata sul Portale AIFA

Riferimenti:

• Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) Module XV – Safety communication (Rev 1)
• Module XV Annex II:      
  • Direct Healthcare Professional Communication 
  • Communication Plan for Direct Healthcare Professional Communication

L'AIFA, per migliorare la consapevolezza dei rischi legati all'uso del valproato, ha concordato con le aziende titolari dei medicinali a base della suddetta sostanza attiva la distribuzione di nuovi materiali educazionali per gli operatori sanitari e per le/i pazienti. Questi introducono nuove misure tese a prevenire il potenziale rischio di disturbi del neurosviluppo nei bambini nati da uomini trattati con valproato nei 3 mesi precedenti il concepimento.

Al momento della prima prescrizione, e per tutta la durata del trattamento, gli operatori sanitari, le/i pazienti e chi si prende cura di loro possono utilizzare questi nuovi materiali educazionali per discutere e valutare insieme i benefici e i rischi dell’uso del valproato in età fertile ed in relazione ad un possibile concepimento o gravidanza.

Si ricorda che il valproato non deve essere prescritto alle bambine, alle adolescenti, alle donne in età fertile o in gravidanza, a meno che ciò non sia strettamente necessario ovvero quando altri trattamenti abbiano dimostrato di essere inefficaci o non siano stati tollerati.

I materiali educazionali relativi ai farmaci contenenti valproato sono stati inoltre revisionati in accordo a quanto recentemente pubblicato da EMA e coerentemente a quanto aggiornato negli stampati (RCP e FI) dei prodotti.

Il nuovo materiale educazione è composto da:

•  Guida per gli Operatori sanitari (con una sezione dedicata all'uso del valproato nei pazienti di sesso maschile) 
• Guida per i pazienti di sesso maschile
• Carta per la paziente e il paziente

che si aggiunge al materiale educazionale destinato esclusivamente alle pazienti già approvato:

• Guida per le pazienti
• Modulo Annuale di Accettazione del rischio destinato alle pazienti

La Guida per gli Operatori Sanitari, le Guide per le/i Pazienti, il Modulo di Accettazione dei Rischi e la Carta per le/i pazienti, sono strumenti concepiti per aiutare gli Operatori Sanitari a gestire ed a minimizzare i rischi legati all’uso del valproato nelle donne in età fertile o durante la gravidanza e nei pazienti di sesso maschile, nonché per accertarsi che le/i pazienti, o chi se ne prende cura, abbiano ben compreso ed accettino i rischi legati a tale terapia.

Si ricorda di consegnare la “Carta per la paziente e il paziente” e la “Guida per le pazienti” o la “Guida per i pazienti di sesso maschile” ogni qualvolta si prescrive (medici) o si dispensa (farmacisti) un medicinale contenente valproato ad una donna in età fertile o in gravidanza, o ad un uomo, a meno che la/il paziente non confermi di aver già ricevuto i suddetti documenti.

Ulteriori informazioni e link utili:

• Bibliografia essenziale
• Nota Informativa importante su farmaci contenenti valproato (08/08/2018)
• Nota informativa importante sui farmaci contenenti valproato (25/05/2016)
• Valproato e gravidanza: aggiornata scheda tecnica su farmaciegravidanza.gov.it (18/03/2016)
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/02/2015)
• Nota Informativa Importante sui farmaci contenenti valproato (05/12/2014)
• Il CMDh rafforza le raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (01/12/2014)
• Comunicazione EMA su valproato (21/11/2014)
• Nuove raccomandazioni sull'utilizzo di valproato (20/10/2014);
• Raccomandazioni PRAC su valproato (10/10/2014);
• Valproato in gravidanza e ritardi cognitivi nel bambino: nuove evidenze (06/10/2014);
• Raccomandazioni PRAC sull'avvio di una rivalutazione di valproato e delle sostanze correlate (11/10/2013);
• Epilessia: farmaci assunti in gravidanza legati a ritardi dello sviluppo nei bambini (09/09/2013)

Retinoidi (acitretina, adapalene, alitretinoina, bexarotene, isotretinoina, tazarotene e tretinoina) – aggiornamento su teratogenicità e disturbi neuropsichiatrici

I medicinali contenenti retinoidi sono disponibili in forme orali e topiche e sono ampiamente utilizzati per trattare varie forme di acne, eczema cronico grave delle mani che non risponde ai corticosteroidi, forme gravi di psoriasi e disturbi della cheratinizzazione.
La tretinoina può anche essere usata per il trattamento della leucemia promielocitica, e il bexarotene è utilizzato nel trattamento delle manifestazioni cutanee dello stadio avanzato del linfoma cutaneo a cellule T.
A seguito di una recente revisione approfondita di tutti i dati pertinenti, il Comitato Europeo per la Valutazione dei Rischi nell’ambito della Farmacovigilanza (PRAC, Pharmacovigilance Risk Assessment Committee) ha rafforzato le avvertenze sulla teratogenicità ed i disturbi neuropsichiatrici riportati con questi medicinali destinate ai pazienti ed agli operatori sanitari (mediante le informazioni sul medicinale ed i materiali educazionali).

Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati e della DHPC:

• Checklist per il farmacista *
• Materiale per il medico *
• Materiale per la/il paziente - scheda promemoria *

* INN (Denominazione Comune Internazionale): da sostituirsi con il nome del principio attivo

Materiale educazionale approvato il 17/05/2024

Lenalidomide è approvato in monoterapia o in associazione in diverse indicazioni terapeutiche. Per un elenco completo delle indicazioni approvate per ciascuna specialità medicinale a base di lenalidomide, posologia e modalità di somministrazione, consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto (RCP) del medicinale corrispondente e/o la lettera di accompagnamento, pubblicata di seguito.

In particolare, a causa del potenziale rischio di tossicità embrio-fetale, l'utilizzo di medicinali a base di Lenalidomide è controindicato durante la gravidanza. Inoltre è controindicato nelle donne potenzialmente fertili a meno che non siano soddisfatte tutte le condizioni del Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP) messo a punto per lenalidomide.

In caso di assunzione durante la gravidanza, è atteso un effetto teratogeno di lenalidomide.

Il PPP è parte integrante del piano di minimizzazione del rischio, che comprende anche i  materiali educazionali per gli operatori sanitari, opuscoli educazionali per il paziente e una scheda paziente, e ha come scopo quello di ridurre e prevenire i rischi associati all’uso di lenalidomide.

Come richiesto dal PPP, tutti gli Operatori Sanitari coinvolti devono aver letto e compreso il Materiale Educazionale prima di prescrivere o dispensare lenalidomide a qualsiasi paziente.

La prescrizione e la dispensazione di lenalidomide deve avvenire attraverso il Registro di Monitoraggio Multifarmaco per i farmaci sottoposti a programma di prevenzione della gravidanza (PPP) AIFA.

 Da questa pagina è possibile effettuare il download dei materiali Educazionali Ultimi Approvati.

1. Lettere di accompagnamento con indicazioni e posologia
2. Manuale per gli Operatori Sanitari
3. Checklist per il Programma di Prevenzione della Gravidanza (PPP)
4. Manuale per il Paziente
5. Scheda Paziente
6. Modulo per la segnalazione degli eventi avversi
7. Modulo per la segnalazione di gravidanza