Per accedere al servizio online l’utente (medico, farmacista, direttore sanitario e direttore amministrativo) deve registrarsi al portale dei servizi online di AIFA, salvo il caso in cui sia già in possesso di un’utenza.

Ciascuna Regione individua un Approvatore Utenze Regionali del Fondo 5% che ha il compito di abilitare/disabilitare i Direttori amministrativi e i Direttori sanitari delle strutture sanitarie.

Per ciascuna struttura sanitaria è previsto il ruolo di Approvatore Utenze Aziendali (AUA) (può coincidere con il Direttore sanitario o con il Direttore amministrativo) che può abilitare/disabilitare i Medici e Farmacisti della propria struttura.

Sono disponibili in allegato i manuali e i tutorial nei quali sono illustrate dettagliatamente tutte le funzioni del nuovo sistema e i passaggi che dovranno essere eseguiti nelle diverse fasi del procedimento.

Le richieste di accesso al Fondo AIFA 5% sono su base nominale per singolo paziente e, in particolare, per poter essere valutate, devono contenere tutte le seguenti informazioni:

• razionale a supporto del trattamento proposto inclusa la giustificazione di mancata alternativa terapeutica
• relazione clinica del paziente (aggiornata con i più recenti dati clinici)
• piano terapeutico proposto (dosaggio, durata della terapia)
• preventivo di spesa per il trattamento proposto.

Tutti i campi della richiesta e i documenti allegati riferiti al paziente devono essere debitamente anonimizzati.

Le richieste di accesso al Fondo devono essere corredate da una relazione clinica dettagliata e da un razionale scientifico e clinico che giustifichino il regime terapeutico richiesto, anche in relazione alla storia clinica del paziente, e che dimostrino l’assenza di alternative terapeutiche valide, con particolare riferimento a quelle rimborsate dal SSN.

Le richieste di rinnovo dell’accesso al Fondo devono essere corredate da una relazione clinica dettagliata, che riporti in particolare i riferimenti oggettivi ai parametri clinici indicativi di miglioramento delle condizioni del paziente e alla relativa efficacia e sicurezza del trattamento, anche in confronto alla storia naturale di malattia. Eventuali sospette reazioni avverse correlate al trattamento dovranno essere evidenziate nella richiesta di rinnovo, in aggiunta alla regolare segnalazione, come da normativa vigente.

In tutte le richieste dovrà essere popolato il campo “Eventuali note esplicative sui medicinali” con una dichiarazione circa l’indisponibilità di fondi aziendali o regionali dedicati per il trattamento proposto.

La richiesta di accesso al Fondo viene valutata dall'Agenzia, che esprime il parere previa verifica dell’esistenza delle condizioni previste dalla legge.

È obbligatorio comunicare l’inizio e l’eventuale interruzione precoce del trattamento il cui finanziamento sia stato preventivamente autorizzato da AIFA, mediante l’apposita funzionalità nel servizio online.

L’autorizzazione all’accesso al Fondo 5% decade trascorsi tre mesi dalla data del provvedimento di autorizzazione senza che il trattamento sia stato iniziato.

Ricevuta la documentazione giustificativa della spesa necessaria al trattamento del paziente (che viene anticipata dall'Assessorato regionale alla Sanità richiedente), l’AIFA provvede al rimborso delle fatture già pagate al fine della copertura economica della spesa.

La prescrizione del trattamento è di esclusiva responsabilità del medico curante. L'AIFA valuta che la richiesta di finanziamento per il trattamento prescritto sia conforme a quanto previsto dalla Legge n. 326/2003 ai fini dell’eventuale rimborso dei costi sostenuti.

In caso di urgenza, le strutture ospedaliere possono decidere autonomamente di avviare percorsi di terapia che i clinici ritengono più adeguati, facendo anche riferimento a fondi ospedalieri o regionali dedicati alla copertura di tali regimi terapeutici, in attesa di ricevere eventualmente un rimborso da parte di AIFA.

Si desidera quindi chiarire che l’avvio del trattamento non necessita di alcuna autorizzazione preventiva da parte di AIFA, essendo tale autorizzazione relativa esclusivamente al rimborso del costo sostenuto dall’Azienda ospedaliera o dalla Regione, secondo i limiti riportati nel preventivo approvato.

Aggiornato il 24/05/2023