L’acquisizione del consenso informato si basa su 4 elementi fondamentali:

1. competenza del soggetto;
2. divulgazione delle informazioni al soggetto;
3. comprensione da parte del soggetto;
4. volontarietà della decisione.

Gli attuali documenti di consenso informato non rispondono a questi desiderata, con particolare riguardo alla comprensione da parte del soggetto. Inoltre, il consenso informato non si identifica con il momento della firma del documento ma va considerato come un processo.
I format attualmente utilizzati presentano problemi dovuti alla loro lunghezza, leggibilità e comprensione.
Dal 1978 al 2002 la lunghezza di questi documenti è aumentata in modo lineare con una media di 1,5 pagine per decennio, rendendoli sempre più lunghi.

Uno studio del 2014 che ha analizzato 112 documenti di consenso informato, utilizzati per studi di fase 1-3 in ambito oncologico, ha mostrato una lunghezza mediana di 20 pagine (con un intervallo tra 8 e 28 pagine). Un’analisi di 217 consensi informati approvati dall’IRB (Institutional Review Board) dal 2013 al 2015 ha rivelato una leggibilità media del 10° grado della scala Flesch-Kincaid che negli Stati Uniti corrisponde approssimativamente a un livello di istruzione del terzo anno di scuola superiore (16 anni), pertanto la maggior parte dei documenti risultava troppo complessa. Nel 2001 Joffe et al. intervistarono 207 pazienti che partecipavano a sperimentazioni cliniche oncologiche: la maggior parte di essi ritenevano di essere ben informati, ma molti non comprendevano la natura sperimentale del trattamento, né il potenziale rischio incrementale derivante dalla partecipazione, né l’incertezza dei benefici.

Le sperimentazioni dei vaccini anti-COVID-19 sono stati gli studi con maggiore visibilità degli ultimi 30 anni e hanno arruolato oltre 150.000 partecipanti in tutto il mondo. Un recente studio ha analizzato i documenti di consenso informato per le quattro principali sperimentazioni cliniche sui vaccini anti-COVID-19: Vaxzevria (AstraZeneca), COVID-19 Vaccino Janssen, Spikevax (Moderna) e Comirnaty (Pfizer/BioNTech). La domanda principale era se e in quale misura i documenti di consenso informato di tali studi raggiungevano l’obiettivo di essere sintetici e leggibili.

Sono stati analizzati quattro fattori principali: la lunghezza dei documenti, il tempo di lettura, la complessità del linguaggio (es., il livello di istruzione necessario per comprendere il documento) e la leggibilità (che dipende dalla complessità delle parole utilizzate).
 In sintesi:

• i 4 documenti di consenso informato erano troppo lunghi e richiedevano un tempo di lettura irragionevole per i partecipanti. Ciò ne ha ostacolato la comprensione, costringendo le persone a leggere per sommi capi;
• i documenti erano troppo difficili, ponendo problemi di comprensione per i partecipanti con livello di istruzione inferiore.

Perché questi documenti risultavano così complicati? Possibili spiegazioni sono:

• i revisori preferiscono la lunghezza rispetto alla leggibilità, ritenendo che materiale aggiuntivo possa migliorare la trasmissione delle informazioni;
• parti dei documenti vengono ottenute copiando sezioni da documenti precedenti;
• gli studi legali potrebbero privilegiare testi molto dettagliati per evitare contenziosi, sacrificando la comprensione dei partecipanti.

I risultati di questo studio suggeriscono che il processo di acquisizione del consenso informato è stato compromesso da documenti lunghi e complessi. Il consenso informato dovrebbe essere concepito come un processo e un dialogo tra il ricercatore e il partecipante, pertanto i ricercatori dovrebbero diventare anche buoni comunicatori.

Inoltre, le organizzazioni coinvolte nelle sperimentazioni cliniche dovrebbero assumere dei redattori invece di lasciare la stesura dei documenti di consenso informato a ricercatori e a consulenti legali, privi di competenze nella redazione chiara dei testi.

• Emanuel EJ, Boyle CW. Assessment of Length and Readability of Informed Consent Documents for COVID-19 Vaccine Trials. JAMA Network Open. 2021;4(4):e2110843. doi:10.1001/jamanetworkopen.2021.10843
• Hadden KB, Prince LY, Moore TD et al. Improving readability of informed consents for research at an academic medical institution. Journal of clinical and translational science vol. 1,6 (2017): 361-365. doi:10.1017/cts.2017.312
• Joffe S,Cook EF, Cleary PDet al. Quality of informed consent in cancer clinical trials: a cross-sectional survey. Lancet. 2001 Nov 24;358(9295):1772-7. doi: 10.1016/S0140-6736(01)06805-2
• Tadros R, Caughey GE, Johns S et al. Comprehension and recall from the informed consent process by phase I healthy volunteers before dose administration. Clin Trials. 2019 Jun;16(3):283-289. doi: 10.1177/1740774519834257.