Si ricorda a tutti i Titolari AIC che dal 2018, a seguito dell'adozione del Decreto del Ministero della Salute 11 maggio 2018 di aggiornamento del Decreto del Ministero della Salute del 15 luglio del 2004, è consentito loro l'accesso completo alla banca da centrale del farmaco per la tracciabilità, relativamente alle forniture a carico del Servizio sanitario nazionale, comprensive dell'indicazione del mittente e del destinatario.

Tale accesso, ai sensi dell’art 5-bis del D.M. Salute 2018 avviene tramite il portale dei servizi di AIFA (link https://servizionline.aifa.gov.it, sezione “Consumi e spesa farmaceutica”, voce “Tracciabilità del farmaco – Titolari AIC”) previa abilitazione, tramite i propri Amministratori Utenze Aziendali (AUA), già censiti nei sistemi AIFA, degli utenti individuati come Responsabili del Controllo dei predetti dati.

Si rammenta, altresì, che ai sensi dell'art 3 bis del suddetto decreto: "I dati già comunicati alla banca dati centrale possono essere rettificati ovvero integrati dai soggetti di cui all'art. 3, comma 4, entro i due mesi successivi a quello di riferimento degli stessi”.

Dopo tale periodo i dati sono considerati come consolidati e utilizzabili ai fini dei procedimenti dell’Agenzia Italiana del Farmaco.

Lo stesso art. 3 bis precisa che “Le rettifiche e le integrazioni richieste successivamente al termine di cui al precedente periodo comportano l'applicazione delle sanzioni previste dall'art.5-bis del decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 540, e successive modificazioni", attraverso la procedura prevista dal c.d. “flusso delle eccezioni”, disponibile al seguente link.

Pertanto, si invitano tutti i Titolari di AIC ad un controllo accurato e tempestivo dei dati relativi all'anno 2020, effettuando eventualmente ogni correzione degli stessi nella banca dati del Ministero della Salute entro i termini previsti dalle procedure attualmente vigenti.

Si ricorda che tali dati sono utilizzati in numerosi procedimenti amministrativi di cui l'Agenzia Italiana del Farmaco è responsabile, a partire dal procedimento di ripiano dello sfondamento per gli acquisti diretti 2020. Si ricorda altresì che essi sono utilizzati come trasmessi dagli stessi titolari di AIC, senza effettuare ulteriori modifiche. Pertanto, è indispensabile che ne sia garantita la completezza e la correttezza degli stessi da parte dei soggetti individuati dal decreto ministeriale sopracitato citato.

Si richiede pertanto la massima collaborazione da parte di tutti i soggetti interessati.

Pubblicato il: 08 febbraio 2021