Si riporta all’attenzione delle Aziende titolari di AIC di medicinali contenenti sartani con un gruppo tetrazolico (candesartan, irbesartan, losartan, olmesartan, valsartan) che, nell’ambito della “call for review” per l’identificazione e la mitigazione del rischio di contaminazione da nitrosammine in tutti i medicinali per uso umano, gli esiti degli studi confirmatori come parte dello step 2 devono sempre essere presentati per i suddetti medicinali.

Si precisa infatti che le condizioni delle AIC, imposte con la procedura di deferimento ai sensi dell’articolo 31 per i sartani con un anello tetrazolico, e successivamente modificate con la Decisione di esecuzione della commissione del 19.2.2021 che modifica la decisione C(2019) 2698 della Commissione del 2 aprile 2019, alla luce dell’esito della procedura a norma dell’articolo 5, paragrafo 3 sulle impurezze nitrosamminiche nei medicinali per uso umano, devono essere introdotte e, una volta espletati gli adempimenti richiesti, eliminate, con le modalità e le tempistiche definite dal documento "Q&As on the implementation of the outcome of the Art. 31 referral on angiotensin-II-receptor antagonists (sartans) containing a tetrazole group (February 2021)", reperibile sul sito del CMDh al seguente link.

Si fa riferimento al quesito n.7 del documento di Q&A sopracitato, relativo alle variazioni necessarie a rimuovere le condizioni all’AIC, ove viene precisato che non è possibile notificare un esito negativo per l’identificazione del rischio durante lo Step 1 (“it is not possible to report a step 1 ‘no risk’ outcome”) e di conseguenza i titolari devono sempre presentare l’esito dello step 2 della “call for review”.

Pertanto si invitano tutti i titolari di AIC di medicinali contenenti sartani con anello tetrazolico, che non  abbiano comunicato un rischio potenziale durante lo step 1, a rettificare la comunicazione inviando l’apposito template all’indirizzo nitrosammine@aifa.gov.it e a inviare i risultati degli studi confirmatori (step 2) e le eventuali variazioni all’AIC per l’implementazione della strategia di controllo e mitigazione del rischio (step 3), entro il termine previsto del 26 settembre 2022.

Si ricorda altresì che entro la stessa data dovranno essere presentate le opportune variazioni per rimuovere la condizione “B” di cui alla sopra richiamata Decisione della Commissione e che nei sopra citati documenti sono riportate anche le modalità per la presentazione delle variazioni per introdurre e rimuovere  tutte le singole condizioni, che i titolari di AIC di medicinali di cui all’oggetto sono tenuti a sottomettere rispettando le relative scadenze.