Il nuovo sistema dei Registri dei Farmaci sottoposti a Monitoraggio dell’AIFA prevede che le utenze dei medici prescrittori e dei farmacisti siano validate dal Direttore Sanitario (DS) di competenza attraverso un processo di autenticazione a cascata che parte dal Responsabile regionale ‘approvatore’. Tale figura di responsabile regionale è stata già attivata nel sistema per la abilitazione o disabilitazione dei Centri alla prescrizione dei medicinali soggetti a Registro, relativamente alla figura del Direttore Sanitario competente, invece, si sta procedendo a un apposito censimento attraverso un tool excel inviato alle Regioni in data odierna.

Nel sistema a regime, saranno operative liste di Direttori Sanitari cosiddetti ‘apicali’ (ASL e Strutture autonome) e liste di Direttori Sanitari cosiddetti ‘di presidio’ (Strutture sottordinate alle ASL o a Strutture autonome). Questa distinzione consentirà di gestire in maniera efficace le varie combinazioni che si potranno riscontrare nel territorio.

L’utenza “Direttore Sanitario apicale” è una figura che è stata pensata per snellire il lavoro degli approvatori regionali ma che al momento (quello di ASL) non ha la possibilità di accedere ai sistemi. Sono comunque in essere, da parte del fornitore informatico, le attività per consentire tale utilizzo.

Ciò detto, in attesa che la raccolta dei DS vada a regime, fin da ora, è possibile, attraverso le funzionalità operanti con l’attuale sistema, gestire la validazione dei DS che ne facciano urgente richiesta oppure che si ritenga importante anticipare.
Infatti, i Direttori Sanitari  dei Centri Clinici censiti nel nostro sistema possono registrarsi collegandosi all’indirizzo: https://www.agenziafarmaco.gov.it/registrazione/anagrafica.do?method=entry.

Il Direttore Sanitario che si fosse registrato, nelle more del completamento delle abilitazioni delle liste che ci invieranno le Regioni, può essere abilitato direttamente dai rispettivi “approvatori regionali”, già operanti su tutte le Regioni. Questi ultimi, attraverso l’accesso: https://www.agenziafarmaco.gov.it/AAUtentiWeb/, potranno direttamente intervenire per abilitare il DS che ha fatto la richiesta.

Nel momento in cui l’approvatore regionale abilita il DS di questa o quella struttura, ricompresa nella propria Regione, il DS potrà accedere al sistema e vedere, dentro la propria struttura sanitaria, tutti i medici e i farmacisti che si sono già registrati nei vari reparti e nella farmacia ospedaliera e potrà, a questo punto, autorizzare tutti i medici e i farmacisti che riterrà opportuno abilitare alla gestione dei Registri di monitoraggio, oppure disabilitarne alcuni che si fossero, nelle more abilitati, ma che si riterrà, per ragioni organizzative, di non far proseguire nella attività. Una volta autorizzati, da parte del DS, più medici all’interno della stessa sezione (ricovero, day hospital, ambulatorio) tutti i medici abilitati vedranno tutti i pazienti della sezione stessa. Infine, in ragione dei turni che possono essere fatti dai medici, su diverse sezioni alternativamente, si consiglia i medici di farsi registrare con modalità multipla su tutte le sezioni. Resta inteso comunque che ciascun medico può registrarsi per più sezioni dello stesso reparto, per più reparti contemporaneamente ed anche presso più strutture ospedaliere.

Inoltre, ricordiamo che è operativa, fin dal 9 luglio u.s., la funzionalità all’indirizzo:  https://www.agenziafarmaco.gov.it/registri/  per l’abilitazione delle Strutture Sanitarie all’utilizzo di farmaci per i quali è imposta da determina AIFA una limitazione di centro prescrittore. Queste funzionalità sono, al momento, disponibili per tutti i referenti regionali registrati nella nuova piattaforma e permettono alle singole Regioni di abilitare/disabilitare la prescrizione di ciascun farmaco presso ogni singolo reparto delle strutture regionali sanitarie censite a sistema.

Fino ad oggi si sono registrati ed hanno ottenuto la password di accesso per operare sul nostro sistema, circa 40 operatori regionali (“approvatori regionali”), che coprono la rappresentanza di tutte le Regioni e delle due Province Autonome.

Abbiamo messo a disposizione di questi operatori, attraverso la casella di posta dedicata: 'Registri.Regioni@aifa.gov.it', una struttura di supporto formata da collaboratori della Unità ER e da esperti informatici per dare tutto l’aiuto possibile in questa fase di avvio del sistema.

Peraltro, rispetto al sistema di gestione/limitazione delle Strutture Sanitarie, abbiamo registrato alcune situazioni che necessitano una messa a punto e l’implementazione di funzionalità che ancora non sono presenti. A questo riguardo, abbiamo chiesto al fornitore informatico alcune migliorie al sistema che dovranno essere rilasciate entro il prossimo mese di settembre.

Infine, segnaliamo che è stato inserito un disclaimer, sulla scheda di ciascuno dei farmaci sottoposti a limitazione di centri di prescrizione, che invita il medico, al momento di inserire il paziente per iniziare il trattamento, a verificare puntualmente se il proprio centro è autorizzato per quel determinato medicinale, il medico deve cliccare SI o No ed il NO è bloccante. Questa procedura è tesa, in questa fase di avvio del processo di controllo informatico dei centri di prescrizione, a responsabilizzare il medico che deve gestire con prudenza e con cognizione di causa i registri.

Comunque, anche con l’attivazione della sopra descritta procedura, invitiamo i responsabili regionali ad attivarsi per gestire la disabilitazione dei centri non autorizzati, attraverso le procedure indicate nella presente nota, per evitare che ci possano essere situazioni non conformi.

Da questo punto di vista l’AIFA conferma tutto il sostegno tecnico e organizzativo agli “approvatori regionali”, con la convinzione che il sistema di controllo dell’accreditamento, cogestito tra Regioni e AIFA, costituirà, in un prossimo futuro, la vera rete di controllo sul territorio per la prescrizione dei medicinali soggetti ai registri di monitoraggio.

Unità Registri per il monitoraggio protocolli dei farmaci - Gestione dati esperti AIFA

Pubblicato il: 13 agosto 2013