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Agenzia Italiana del Farmaco
Area Strategia ed Economia del Farmaco
L’Area Strategia ed Economia del Farmaco svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività di accesso al mercato ed ai pazienti dei medicinali;
- istruttoria e supporto alle attività di valutazione delle commissioni CTS/CPR;
- coordinamento delle attività strategiche derivanti dall’attuazione delle norme in tema di governance della spesa farmaceutica nazionale;
- coordinamento delle attività di sviluppo del Rapporto dell’Osservatorio Nazionale sull’impiego dei medicinali e degli HTA report;
- coordinamento delle attività di Scientific Advice e di supporto tecnico-scientifico e regolatorio all'innovazione, in fase precoce di sviluppo pre-autorizzativo;
- coordinamento della partecipazione AIFA ai gruppi europei sulle materie di competenza dell’Area;
- partecipazione ai processi di recepimento della normativa comunitaria e ai processi di normazione nazionale, in collaborazione con gli Uffici interessati e con il Ministero della Salute.
Alle dirette dipendenze dell’Area opera l’Ufficio Segreteria organismi collegiali, per le attività di raccordo con le Commissioni dell’Agenzia, del Settore HTA ed Economia del Farmaco per le attività di produzione documentale e istruttoria a supporto delle Commissioni stesse, e del Settore Innovazione e Strategia del Farmaco per le attività di supporto tecnico-scientifico dei medicinali in valutazione.
Uffici di riferimento
L'Ufficio Segreteria organismi collegiali svolge le seguenti funzioni:
- attività di supporto e coordinamento degli Organismi Collegiali dell’AIFA (CTS e CPR), e dei relativi gruppi di supporto e Comitati Consultivi, al fine di consentire il regolare svolgimento delle funzioni ad essi assegnate;
- raccordo con l'Area Strategia ed Economia del Farmaco e i relativi Uffici, nonché con gli altri Uffici dell'Agenzia per le attività, anche a carattere di supporto tecnico-scientifico, collegate all'esercizio delle sue funzioni;
- organizzazione e verbalizzazione delle riunioni degli Organismi Collegiali, garantendo la pubblicazione degli Ordini del Giorno (OdG) e degli esiti dei lavori plenari, nonché delle attività che da queste discendono.
Uffici di riferimento
Il Settore HTA ed economia del farmaco svolge le seguenti funzioni:
- adozione di procedure di valutazione di Health Technology Assessment (HTA) dei medicinali condivise e trasparenti;
- gestione delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali, anche attraverso l’ausilio di sistemi informatizzati, a garanzia di efficienza delle procedure stesse;
- produzione e pubblicazione degli atti amministrativi dei medicinali rimborsati dal SSN ed agli HTA report;
- raccordo con gli altri uffici dell'Area coinvolti nell'attività istruttoria delle procedure di definizione del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali;
- attività di implementazione dell'istruttoria tecnico-scientifica ed economica nell’ambito del gruppo di supporto HTA;
- revisione periodica delle Note AIFA;
- check tecnico e amministrativo dei dossier di richiesta del prezzo e della rimborsabilità dei medicinali.
Uffici di riferimento
Il Settore si articola in tre Uffici:
Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni
L'Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni svolge le seguenti funzioni:
- monitoraggio del consumo e della spesa farmaceutica nazionale e regionale;
- gestione, manutenzione e aggiornamento della Banca Dati del Farmaco;
- acquisizione dei dati dei flussi informativi della spesa farmaceutica nazionale e regionale;
- garanzia della consistenza nell’acquisizione dei dati dei flussi informativi della spesa farmaceutica nazionale e regionale;
- gestione dell’emanazione degli atti derivanti dall’applicazione della Sunset Clause;
- gestione delle attività istruttorie a supporto del Ministero della Salute finalizzate alla valutazione dei provvedimenti delle Regioni soggette a piano di rientro e sugli adempimenti LEA.
Uffici di riferimento
Ufficio Monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le Regioni
Claudia Bernardini
c.bernardini@aifa.gov.itUfficio Valutazioni economiche
L'Ufficio Valutazioni economiche svolge le seguenti funzioni:
- produzione e gestione delle valutazioni economiche dei medicinali nell'ambito del processo di definizione della rimborsabilità e del prezzo dei medicinali a carico del SSN;
- attività di revisione delle valutazioni farmacoeconomiche nell’ambito del gruppo di supporto HTA;
- analisi di impatto economico potenziale dei medicinali in fase di sviluppo nell'ambito delle attività di horizon scanning, svolte in raccordo con il Settore Innovazione e Strategia del Farmaco;
- produzione degli HTA report dei medicinali, relativamente agli aspetti economici e farmacoeconomici.
Uffici di riferimento
Ufficio Registri di monitoraggio
L'Ufficio Registri di monitoraggio svolge le seguenti funzioni:
- gestione dei Registri di Monitoraggio dei Farmaci;
- attività volte a garantire un uso appropriato dei farmaci sottoposti a monitoraggio;
- rilevazione degli outcome conseguenti all'uso in pratica clinica dei medicinali soggetti a monitoraggio;
- condivisione del sistema dei Registri con i referenti regionali ed i responsabili delle strutture sanitarie coinvolte nel monitoraggio dei registri.
Uffici di riferimento
Settore Innovazione e Strategia del farmaco
Il Settore Innovazione e Strategia del farmaco svolge le seguenti funzioni:
- coordinamento delle attività di valutazione tecnico-scientifiche nell’ambito dei processi autorizzativi EMA e dei processi di definizione della rimborsabilità dei medicinali approvati per procedura centralizzata;
- coordinamento e indirizzo strategico delle attività di Scientific Advice e supporto all’innovazione, in fase precoce di sviluppo pre-autorizzativo, anche in raccordo con EMA ed altre Agenzie nazionali e europee;
- definizione di proposte strategiche finalizzate allo sviluppo e all’accesso a farmaci innovativi e per le malattie rare, attraverso l’elaborazione di analisi di horizon scanning che tengano conto di dati epidemiologici, dello scenario terapeutico attuale e futuro e dei dati di outcome relativi all’impiego di medicinali già in commercio;
- raccordo con altri uffici AIFA su questioni attinenti a procedure centralizzate.
Uffici di riferimento
Il Settore si articola in tre Uffici:
Ufficio Procedure Centralizzate
L'Ufficio Procedure Centralizzate svolge le seguenti funzioni:
- supporto tecnico-scientifico per le attività italiane presso il Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) ed i suoi Working Parties, il Paediatric Committee (PDCO) e il Committee for Advanced Therapies (CAT)
- gestione degli aspetti regolatori nel processo autorizzativo nazionale dei farmaci approvati tramite procedura centralizzata
- supporto tecnico-scientifico al processo di definizione della rimborsabilità dei medicinali approvati tramite procedura centralizzata
Uffici di riferimento
Ufficio Innovazione e Scientific Advice EMA
L'Ufficio Innovazione e Scientific Advice EMA svolge le seguenti funzioni:
- gestione tecnico-scientifica delle attività di Scientific Advice su farmaci ad approvazione centralizzata;
- attività di supporto scientifico e regolatorio alle aziende farmaceutiche, con particolare riguardo alle piccole e medie imprese, istituzioni accademiche ed enti di ricerca relativamente all'implementazione di nuove tipologie di prodotti o di nuove tecnologie utili allo sviluppo di nuovi medicinali, per i quali si prevede una richiesta di autorizzazione centralizzata.
Uffici di riferimento
Ufficio Attività di Analisi e Previsione
L'Ufficio Attività di Analisi e Previsione svolge le seguenti funzioni:
- supporto al Settore Innovazione e Strategia del Farmaco per le attività di horizon scanning relative a farmaci con approvazione centralizzata attraverso analisi di EMA forecasts, conduzione di rilevazioni ed ogni altro strumento ritenuto utile allo scopo;
- Project management a supporto delle diverse attività degli Uffici del Settore Innovazione e Strategia del Farmaco, con analisi di performance attraverso la definizione di indicatori chiave (KPI) appropriati;
- supporto amministrativo, organizzativo e informatico nella gestione delle attività e dei flussi lavorativi degli Uffici del Settore Innovazione e Strategia del Farmaco.
Uffici di riferimento
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