Con Determina DG n. 2130/2017, l’AIFA ha inteso riavviare il processo di regolamentazione per la conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, con la conseguente definizione degli adempimenti posti a carico delle aziende interessate.

La citata Determina ha avuto ad oggetto esclusivamente i medicinali allergeni, per la diagnosi e la terapia, già utilizzati in Italia anteriormente al 1° ottobre 1991 e per i quali le aziende hanno presentato al Ministero della Sanità regolare domanda di AIC, ai sensi degli artt. 6 e 7 del D.M. 13.12.1991 e per i quali tale domanda è stata reiterata ai sensi dei D.L. 25.03.1996 n.160 e 27.05.1996 n.290.

Effettuata la valutazione della documentazione presentata ai sensi dell’art. 2 di detta Determina da parte delle aziende interessate dal processo regolatorio per il rilascio dell’AIC dei medicinali allergeni, l’AIFA comunica l’elenco di prodotti allergeni per immunoterapia specifica e diagnosi per i quali i titolari possono proseguire l’iter per il rilascio dell’AIC (Allegato 1), quelli per i quali la stessa Agenzia ha emesso un diniego al proseguimento dell’iter (Allegato 2) e quelli per i quali, pur avendone in alcuni casi diritto, le aziende titolari hanno rinunciato a proseguire l’iter di rilascio dell’AIC (Allegato 3). Gli elenchi possono essere aggiornati a seguito di fatti sopravvenuti.

Allegato 1. Prodotti allergeni ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e che sono legittimati a rimanere in commercio ope legis ai sensi dello stesso D.M.

Allegato 2. Prodotti allergeni non ammessi alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e per i quali è stato concesso lo smaltimento delle scorte pari a sei mesi dalla data di notifica a ciascuna azienda e, soltanto per i medicinali per immunoterapia specifica (ITS), la continuità terapeutica per i pazienti già in terapia.

Allegato 3. Prodotti allergeni per i quali le aziende hanno notificato ad AIFA la rinuncia alla procedura di registrazione ai sensi della Determina DG n. 2130/2017 del 22 dicembre 2017 e s.m.i., relativa alla conclusione della fase transitoria per il rilascio dell’autorizzazione all’Immissione in Commercio (AIC) dei medicinali allergeni afferenti al D.M. 13.12.1991, e per i quali è stato concesso lo smaltimento delle scorte pari a sei mesi dalla data di notifica a ciascuna azienda e, soltanto per i medicinali per immunoterapia specifica (ITS), la continuità terapeutica per i pazienti già in terapia.

Published on: 12 dicembre 2019
Last updated on: 10 giugno 2020