In riferimento al nuovo sistema di versamento delle tariffe e facendo seguito alle numerose richieste di chiarimenti pervenute da Aziende operanti nel settore dei medicinali omeopatici, si ritiene utile fornire le precisazioni esplicitate nel comunicato allegato del 20.01.2010.

In particolare rimandando alle precedenti comunicazioni sul nuovo sistema di versamento di tariffe on-line, già presenti sul sito web dell’AIFA, si intende chiarire la situazione per la quale un’unica domanda faccia riferimento a più medicinali omeopatici - casi in cui è prevista anche una tariffa massima da versare (cod B17a/1.2.5a, B17a/1.2.5b, B17a/1.2.5c).

Le variazioni per i medicinali omeopatici possono essere presentate ai sensi dell’art. 52, comma 15 della Legge 289/02 unicamente per i casi definiti (lettere da a) a i)).

Pertanto secondo l’art. 52, comma 15 della Legge 289/02, i casi individuati per una versamento cumulativo possono essere unicamente le tipologie sottostanti:

f) variazione del titolare dell’autorizzazione alla commercializzazione
h) variazione del sito di produzione
i) variazione del produttore

Poiché nella fase preliminare all’istruttoria della pratica, il versamento corrisposto associato ad un codice POL, deve essere validato ed associato ad una determinata pratica e considerato che una singola pratica è riferita ad un determinato medicinale omeopatico oggetto della variazione proposta, nel caso di variazioni relative alle situazioni sopraelencate, è difficile associare il POL ad un singolo medicinale omeopatico.

Solo in tali casi, l’Azienda che effettuerà il versamento cumulativo dovrà inserire nel sistema le seguenti informazioni:

• nel campo "causale": la tipologia della notifica di variazione presentata per n….. medicinali omeopatici;
• nel campo "note" la dicitura vedi dichiarazione del legale rappresentate che il versamento n... del… corrisponde a n medicinali omeopatici come da tabella allegata alla dichiarazione"

Si precisa che la dichiarazione del legale rappresentante secondo le disposizioni di legge, firmata in originale, deve essere parte integrante della domanda completa in ogni parte e comprensiva della tabella costituita dall’elenco dei medicinali omeopatici, nome del medicinale e numero progressivo di inserimento nella BD del Ministero della Salute.

I versamenti cumulativi privi di tale dichiarazione non saranno accettati.

Per tutte le altre tipologie di notifiche di variazione ai sensi dell’art. 52, comma 15 della Legge 289/02 lettere a), b), c), d), e, g) rimane efficace quanto già esplicitato nel Comunicato del 2003 e di conseguenza il versamento corrisposto, con relativo codice POL, deve essere riferito ad un singolo medicinale omeopatico oggetto della variazione.