Le procedure comunitarie di autorizzazione all’immissione in commercio di nuovi farmaci si distinguono in:

• procedura di mutuo riconoscimento, che consente l’estensione a uno o più paesi dello Spazio Economico Europeo (SEE) di una AIC concessa da uno Stato Membro;
• procedura decentrata, che consente di ottenere un’AIC valida simultaneamente in due o più paesi del SEE sulla base di documentazione identica.

La procedura di mutuo riconoscimento si basa sul principio dell’estensione dell’AIC di un medicinale da uno Stato membro ad altri Stati. Quando l’AIC di un medicinale è rilasciata in un Paese del SEE da un’autorità nazionale competente (in Italia l’AIFA), l’azienda farmaceutica può richiedere l’estensione dell’autorizzazione alle Agenzie regolatorie di uno o più Stati SEE, sulla base della stessa documentazione presentata nello Stato che per primo ha autorizzato il farmaco. Tale Stato è detto “di riferimento” (Reference Member State, RMS), in quanto predispone il rapporto di valutazione scientifica che sarà poi sottoposto ad accettazione da parte degli altri Stati membri. Gli Stati in cui viene richiesta l’estensione dell’autorizzazione sono denominati “Paesi interessati" (Concerned Member State, CMS).

La procedura decentrata si utilizza nel caso in cui il medicinale non abbia ancora ottenuto un’AIC nazionale da parte di uno Stato membro e quindi non sia percorribile la procedura di mutuo riconoscimento. L’autorizzazione decentrata prevede la presentazione della domanda di AIC contemporaneamente nello Stato di riferimento (RMS) e in uno o più Paesi interessati (CMS). L’RMS valuta la documentazione e predispone il rapporto di valutazione scientifica; i CMS forniscono commenti al fine di raggiungere un accordo sull’accettabilità dell’autorizzazione in tutti gli stati coinvolti nella richiesta.

In caso di posizioni divergenti, la questione viene sottoposta al Gruppo di coordinamento per le procedure di mutuo riconoscimento e decentrate (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human (CMDh), che coordina le attività di autorizzazione e farmacovigilanza di medicinali per uso umano, nell’ambito di queste procedure.

Il Comitato ha lo scopo di favorire l’armonizzazione nella valutazione e nella gestione delle procedure di nuova AIC e di variazioni dei medicinali, attraverso l’adozione di decisioni comuni da parte degli Stati Membri sulla base di criteri scientifici di qualità, sicurezza ed efficacia. Il Comitato è composto da un rappresentante per ogni Stato Membro.

L’AIFA svolge la valutazione amministrativa e tecnico-scientifica della documentazione presentata a supporto delle domande di AIC, di variazione e di rinnovo, sia nel ruolo di Stato di riferimento sia in quello di Paese Interessato.

Rientrano nelle procedure comunitarie anche gli aspetti relativi alle importazioni/esportazioni parallele di medicinali autorizzati secondo la procedura di mutuo riconoscimento.

Relazioni pubbliche di valutazione con Italia “Stato Membro di Riferimento” 

AIFA, nella pagina PAR Italia RMS, rende disponibili le Relazioni di Valutazione Pubbliche (PAR) dei medicinali approvati a livello europeo con procedura di mutuo riconoscimento o decentrata con l’Italia come Stato Membro di Riferimento (RMS).

Modalità di trasmissione degli stampati ai competenti Uffici di AIFA

I testi proposti dai richiedenti o titolari di AIC e relativi al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, al Foglio Illustrativo ed alle Etichette, nell’ambito di un procedimento di rilascio dell’AIC, variazione o rinnovo dell’AIC, devono essere trasmessi ai competenti Uffici dell’AIFA in un formato testo che non contenga collegamenti a siti di natura commerciale o non autorizzati da AIFA.

Qualora tali testi siano elaborati utilizzando siti informativi comunemente consultati e di natura non istituzionale, è responsabilità dei titolari di AIC assicurare che il testo trasmesso sia epurato da ogni possibile fonte di contaminazione informativa.